MDCG2023文件解析

      MDCG 2023-3文件的發(fā)布內容，就制造商應如何根據醫療器械 (MDR) 法規 (EU) 2017/745 建立其警戒系統提供了具體建議，可以視為 MEDDEV 2.12-1 的替代品。歐盟委員會(huì )宣布稍后將更新關(guān)于體外診斷醫療器械 (IVDR) 的法規 (EU) 2017/746。角宿團隊認為該文件通常對于 IVD 醫療設備制造商也非常有用。

     MDCG 2023-3 詳細介紹了 20 個(gè)問(wèn)題。與 MEDDEV 2.12-1 有相似之處，但 MDCG 建立了 MDR 的監管背景以及相應的原則、定義和時(shí)間表。

      1. 詢(xún)問(wèn)事件和嚴重事件之間有什么區別。根據 MDR 第 2(65) 條，嚴重事件是指那些導致或可能導致上述 MDR 文章所述的重大健康或公共衛生結果的事件。只有嚴重事件才必須向主管當局報告。僅當需要進(jìn)行趨勢報告時(shí)才需要報告事件。

在該部分的后續部分，MDCG 2023-3 包括一個(gè)流程圖，概述了在什么條件下必須向主管當局報告投訴以及何時(shí)報告。

      2. 列出了嚴重事件的基本報告標準。符合下列所有條件的，必須報告嚴重事件：

           發(fā)生了 MDR 第 2(64) 條規定的事件。

           該事件直接或間接導致、可能導致或可能導致 

          患者、用戶(hù)或其他人的死亡，

         患者、使用者或其他人的健康狀況暫時(shí)或長(cháng)久嚴重惡化，

          嚴重的公共衛生威脅。

          嚴重事件與制造商設備之間的因果關(guān)系已經(jīng)確定、合理可能或懷疑。

       問(wèn)題 3 至 9 添加了相關(guān)措辭的背景詳細信息，應與 MDR 定義和文章交叉閱讀。 

       問(wèn)題 10、11 和 12 討論了 MDR 第 87 條規定的報告時(shí)間表。問(wèn)題 11 指定了以下時(shí)間表：

       任何不涉及死亡或人員健康狀況意外嚴重惡化的嚴重事件，必須在設備與嚴重事件之間的因果關(guān)系確定后或合理可能的情況下立即報告，且不得晚于事件發(fā)生后 15 天 嚴重事件的 知曉日期（MDR 第 87(3) 條），必須立即報告嚴重的公共衛生威脅，且 不得遲于制造商意識到 該威脅后 2 天（MDR 第 87(4) 條）， 

      在確定設備與嚴重事件之間的因果關(guān)系后或懷疑存在這種關(guān)系后，必須立即報告死亡或人員健康狀況意外嚴重惡化，且不得晚于知曉該事件之日起 10天 嚴重事件（MDR 第 87(5) 條）。

      這里還給出了實(shí)際示例和建議，以便經(jīng)濟運營(yíng)商可以充分遵循 MDR 要求。問(wèn)題 10 和 12 有關(guān)相關(guān)措辭，應與 MDR 定義和條款交叉閱讀。

       問(wèn)題 14 至 16 涉及現場(chǎng)安全糾正措施 (FSCA)。問(wèn)題 14 指出，根據 MDR 第 2(68) 條，FSCA 是制造商為防止或減少與市場(chǎng)上提供的設備相關(guān)的嚴重事件風(fēng)險而采取的糾正措施。問(wèn)題 14 還描述了 FSCA 情況下應遵循的流程并給出了一個(gè)實(shí)際示例。

       15 和 16 提供了的背景細節和上下文信息。 

       其余問(wèn)題 13 和 17 至 20 涉及與警惕相關(guān)的獨立主題。

       強烈建議制造商徹底分析該文件，并考慮對其警惕過(guò)程進(jìn)行潛在的更新或澄清。

       如果您有任何問(wèn)題或疑慮，請隨時(shí)與角宿團隊聯(lián)系。