| 歐盟CE： | 授權(quán)代表 |
| 可加急： | 簡化提交流程 |
| 國內(nèi)外： | 順利注冊(cè) |
| 單價(jià)： | 19990.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-15 02:51 |
| 最后更新： | 2023-12-15 02:51 |
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醫(yī)療器械指令93/42/EEC要求 " 技術(shù)檔案 " (Technical Files) 包含的項(xiàng)目是哪些？
醫(yī)療器械指令93/42/EEC要求 " 技術(shù)檔案 " (Technical Files) 包含的項(xiàng)目：
A、企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件
B、企業(yè)簡介及歐洲代理名稱、聯(lián)系方式
C、CE符合性聲明(或稱自我保證聲明， 若該產(chǎn)品是和其它設(shè)備聯(lián)合運(yùn)用， 則應(yīng)有整體符合基本要求的證明材料)
1.產(chǎn)品名稱、分類及引用標(biāo)準(zhǔn)條款的簡要描述
2.產(chǎn)品概述(包括類型和預(yù)期用途)
a) 產(chǎn)品的歷史沿革 b) 技術(shù)性能參數(shù) c) 產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設(shè)備清單
d) 產(chǎn)品的圖示與樣品 e) 產(chǎn)品所用原材料及供應(yīng)商
3.使用該產(chǎn)品的調(diào)和標(biāo)準(zhǔn) / 或其它標(biāo)準(zhǔn)
4.風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估和預(yù)防措施( EN1441 產(chǎn)品服務(wù)危險(xiǎn)分析報(bào)告)
5.生產(chǎn)質(zhì)量控制
a) 產(chǎn)品資料和控制文檔(包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖) b) 產(chǎn)品的滅菌方法和確認(rèn)的描述
c) 滅菌驗(yàn)證 d) 產(chǎn)品質(zhì)量控制措施 e) 產(chǎn)品穩(wěn)定性和效期的描述
6.包裝和標(biāo)識(shí)
a) 包裝材料說明 b) 標(biāo)簽 c) 使用說明書
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