樣本釋放劑產(chǎn)品備案資料需要準備哪些？第一類(lèi)診斷試劑生產(chǎn)備案資料目錄準備好后,即可申請第一類(lèi)診斷試劑生產(chǎn)備案。

一、第一類(lèi)醫療器械備案

　　（一）醫療器械備案是指食品藥品監督管理部門(mén)對醫療器械備案人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)備案人）提交的第一類(lèi)醫療器械備案資料存檔備查。

　　（二）實(shí)行備案的醫療器械為第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑分類(lèi)子目錄中的第一類(lèi)醫療器械。

　　境內第一類(lèi)醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資料。進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。香港、澳門(mén)、臺灣地區醫療器械的備案，參照進(jìn)口醫療器械辦理。

　　（三）辦理備案的進(jìn)口醫療器械，應當在備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）獲得醫療器械上市許可。

　　備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）未將該產(chǎn)品作為醫療器械管理的，備案人需提供相關(guān)證明文件，包括備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）準許該產(chǎn)品合法上市銷(xiāo)售的證明文件。

　　（四）境外備案人辦理進(jìn)口醫療器械備案，應當通過(guò)其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業(yè)法人作為代理人辦理。

　　（五）備案人應當編制擬備案醫療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法。

　　（六）辦理醫療器械備案，備案人應當按照相關(guān)要求（見(jiàn)附件1）提交備案資料，并對備案資料的真實(shí)性、完整性、合規性負責。

　　（七）備案資料符合要求的，食品藥品監督管理部門(mén)應當當場(chǎng)予以備案。備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部?jì)热荨Σ挥鑲浒傅模瑧敻嬷獋浒溉瞬⒄f(shuō)明理由。

　 　（八）對予以備案的醫療器械，食品藥品監督管理部門(mén)應當按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證（見(jiàn)附件2），并將備案信息表（見(jiàn)附件3）中登載的信息在其網(wǎng)站 上予以公布。食品藥品監督管理部門(mén)按照第一類(lèi)醫療器械備案操作規范（見(jiàn)附件4）開(kāi)展備案工作。備案人應當將備案號標注在醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽中。

　　（九）已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，備案人應當提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件，向原備案部門(mén)提出變更備案信息。食品藥品監督管理部門(mén)對備案資料符合形式要求的，應在變更情況欄中載明變化情況。

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