新法規下第一類(lèi)醫療器械備案注意事項
國家藥監局于2022年8月11日發(fā)布的“關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告(2022年第62號)”正式宣告了2014年第26號公告（原國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的《關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告》）退出第一類(lèi)醫療器械的舞臺。相信各位同行都已經(jīng)對新62號公告都進(jìn)行了學(xué)習與探討，那么今天小編主要想就62號公告發(fā)布后，第一類(lèi)醫療器械實(shí)操備案的經(jīng)歷與大家一起分享，有不足之處，也歡迎大家多多補充。

既然提到實(shí)操備案，那么我們在遞交資料前，勢必會(huì )將新舊法規進(jìn)行對比，這里跟大家提幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)：

1）此次刪除的無(wú)需遞交的資料：新的法規已經(jīng)實(shí)施，各省的系統暫時(shí)還沒(méi)有那么快更新，在這種情況下，咱們原來(lái)一直遞交的風(fēng)險分析報告以及臨床評價(jià)資料，系統里還有，咱們應該怎么辦？寫(xiě)說(shuō)明。我們需要說(shuō)明清楚為什么不遞交相關(guān)資料，具體是依據哪份法規哪一條款。

2）關(guān)于產(chǎn)品檢驗報告：原來(lái)一直負責第一類(lèi)醫療器械備案的小伙們們肯定對產(chǎn)品檢驗報告的要求都了然于心，那么新法規不僅要求咱們提供*終成品的檢驗報告，還需要提供產(chǎn)品實(shí)物照片。產(chǎn)品實(shí)物照片同樣也是有要求：應當包括拆除所有內外包裝后的樣品實(shí)物照片，以及內外包裝實(shí)樣照片。多個(gè)型號規格的，提供典型產(chǎn)品的照片。

3）關(guān)于產(chǎn)品描述：劃重點(diǎn)，產(chǎn)品描述需要明確咱們產(chǎn)品的結構組成及所有材質(zhì)，有些剛入行的小伙伴可能會(huì )依據分類(lèi)目錄來(lái)寫(xiě)產(chǎn)品描述，這本身沒(méi)有問(wèn)題，需要注意分類(lèi)目錄里會(huì )舉例一般由。。。制成，而作為企業(yè)以及咱們的負責備案的人員，需要寫(xiě)清楚申報的產(chǎn)品究竟采用何種材質(zhì)。比如“該產(chǎn)品由不銹鋼制成”，而不能寫(xiě)“該產(chǎn)品一般由不銹鋼制成”。

4）關(guān)于生產(chǎn)制造信息：無(wú)源醫療器械明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝（可無(wú)特殊工序）

說(shuō)了這么多，我們跟大家一起再來(lái)梳理下，62號公告到底需要遞交哪些材料呢？清單如下：

1）第一類(lèi)醫療器械備案表（在線(xiàn)填寫(xiě)，有些省份自動(dòng)生成上傳版本，有些省份除了在線(xiàn)填寫(xiě)，還需填寫(xiě)一份上傳）

2）關(guān)聯(lián)文件（需要注意的是如果是委托生產(chǎn)，還需要提供受托企業(yè)營(yíng)業(yè)執照副本復印件、委托合同和質(zhì)量協(xié)議復印件）

3）產(chǎn)品技術(shù)要求（按照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》編制）

4）產(chǎn)品檢驗報告（注意附上實(shí)物圖）

5）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及*小銷(xiāo)售單元標簽設計樣稿（符合6號令）

6）生產(chǎn)制造信息（無(wú)源產(chǎn)品需明確關(guān)鍵工序，可以沒(méi)有特殊工序）

如果您有這方面的需要，又不知從何下手？============沒(méi)有關(guān)系哦！來(lái)電的話(huà)有專(zhuān)業(yè)的人指導您，還猶豫什么呢！！！