獲得美國FDA認(rèn)證的中國創(chuàng)新藥介紹

     (一）君實(shí)生物

       ①特瑞普利單抗（PD-1），單藥二線/三線治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌，第一次獲得FDA突破性療法認(rèn)定。上市注冊(cè)FDA審評(píng)審批進(jìn)行中，將于今年4月前獲完全批準(zhǔn)。

    （二）   特瑞普利單抗聯(lián)合化療，一線治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌，第二次獲得FDA突破性療法認(rèn)定。上市注冊(cè)FDA審評(píng)審批進(jìn)行中，將于今年4月前獲完全批準(zhǔn)。百濟(jì)神州澤布替尼（BTK抑制劑），單藥二線/三線治療成年人套細(xì)胞淋巴瘤，獲得FDA突破性療法認(rèn)定。去年，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)澤布替尼上市，澤布替尼仍然需要OS數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)FDA完全批準(zhǔn)。

      (三)  金斯瑞生物科技

       cilta-cel（BCMA CAR-T細(xì)胞療法），后線治療既往接受過包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑、抗CD38抗體的治療方案和在末次治療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM）成年患者，獲FDA突破性療法認(rèn)定。

注冊(cè)上市FDA審評(píng)審批進(jìn)行中，將于今年3月前

獲FDA加速批準(zhǔn)上市。

    （四)  迪哲醫(yī)藥DZD9008（EGFR小分子抑制劑），單藥一線治療攜帶EGFR 20號(hào)外顯子插入突變的非小細(xì)胞肺癌，獲FDA突破性療法認(rèn)定。

目前處于國際多中心2期單臂關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段，正在中國、美國、韓國、澳大利亞、日本、法國等國家和地區(qū)開展2期關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)。2期關(guān)鍵注冊(cè)臨床用于加速批準(zhǔn)。