北京一諾企服管理咨詢(xún)有限公司為您提供辦理石景山區二類(lèi)醫療器械備案流程和條件的專(zhuān)業(yè)服務(wù)。

作為一家經(jīng)驗豐富的咨詢(xún)公司，我們致力于為客戶(hù)提供高效、便捷的醫療器械備案服務(wù)。無(wú)論您是想申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，還是需要進(jìn)行三類(lèi)醫療器械公司注冊，我們都能為您提供全方位的支持和幫助。

服務(wù)范圍 北京地區的醫療器械備案服務(wù) 二類(lèi)醫療器械備案 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請辦理 三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請辦理 三類(lèi)醫療器械公司注冊 辦理石景山區二類(lèi)醫療器械備案的流程

辦理二類(lèi)醫療器械備案需要經(jīng)過(guò)以下幾個(gè)步驟：

申請備案資料準備：

根據石景山區食品藥品監督管理局的要求，準備齊全和準確的備案申請資料非常重要。我們將為您提供詳細的備案清單，幫助您準備所需材料。

備案申請提交：

將備案申請資料提交給石景山區食品藥品監督管理局，并繳納相關(guān)費用。

備案審評：

石景山區食品藥品監督管理局將對您的備案申請進(jìn)行審評。審評的內容包括資料的真實(shí)性、合規性等方面。

備案證書(shū)領(lǐng)取：

經(jīng)過(guò)審核通過(guò)后，您將獲得石景山區食品藥品監督管理局頒發(fā)的二類(lèi)醫療器械備案證書(shū)。

辦理石景山區二類(lèi)醫療器械備案的條件

根據石景山區食品藥品監督管理局的規定，辦理二類(lèi)醫療器械備案需要滿(mǎn)足以下條件：

申請人具備法定經(jīng)營(yíng)資格，擁有醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 備案的醫療器械必須屬于二類(lèi)醫療器械范圍。 申請人需提供完整、真實(shí)、準確的備案申請資料。

我們的服務(wù)團隊將根據您的具體情況，為您制定個(gè)性化的備案方案，并全程指導您辦理石景山區二類(lèi)醫療器械備案。

如果您需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，或進(jìn)行三類(lèi)醫療器械公司注冊，我們也將為您提供專(zhuān)業(yè)的服務(wù)和支持。

北京一諾企服管理咨詢(xún)有限公司是您可靠的合作伙伴，讓我們一起為您的醫療器械備案事宜提供優(yōu)質(zhì)的解決方案！

代辦醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

公司增加二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍　　

二類(lèi)醫療器械備案要求，根據《醫療器械監督管理條例》凡是從事二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的單位都需要到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案，二類(lèi)醫療器械是具有中度風(fēng)險，需要控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽(tīng)器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線(xiàn)等。　　

申請三類(lèi)醫療器械要求要求：　　

1.商用性質(zhì)辦公60/100平，倉儲60/80平　　

2.3名醫學(xué)人員為企業(yè)負責人　　

3.產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄　　

注：符合以上3點(diǎn)，基本上就可以辦理二類(lèi)醫療器械備案　　

提供材料　　

1.二類(lèi)醫療器械備案申請書(shū)　　

2.營(yíng)業(yè)執照或預先核名通知書(shū)　　

3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件　　

4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件5.產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄表　　

6.產(chǎn)品合格證書(shū)　　

7.上家購銷(xiāo)合同、進(jìn)貨渠道　

注：二類(lèi)醫療器械備案有效期為5年，到期前6個(gè)月到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)換發(fā)二類(lèi)醫療器械備案新憑證