服務(wù)商：華商醫藥供應鏈

服務(wù)項目：檢測試劑批零供應、銷(xiāo)售產(chǎn)品資質(zhì)辦理（第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證）

新風(fēng)口來(lái)了，核酸檢測試紙（自測類(lèi)）的需求將迎來(lái)大增長(cháng)。隨著(zhù)防疫取得重大成效、防疫措施的優(yōu)化調整，疫情管控全新風(fēng)向：降低管控對人民群眾生活、社會(huì )生產(chǎn)帶來(lái)的影響，減少核酸，核酸檢測點(diǎn)的減少，都意味著(zhù)第三方檢測機構野蠻發(fā)展的時(shí)代已劃上句號。因第三方檢測報告的頻繁造假，帶來(lái)的一系列問(wèn)題，給疫情防控帶來(lái)了極大的負面阻礙。

根據藥品監督管理規定，銷(xiāo)售抗原檢測試劑需要取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，其中從事網(wǎng)絡(luò )渠道銷(xiāo)售的，還應取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證》。華商提供醫療器械經(jīng)營(yíng)許可資質(zhì)申請全流程服務(wù)，含企業(yè)注冊，經(jīng)營(yíng)范圍規整，組織架構調整，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設施布置，以及手續申報，核酸抗原檢測試劑貨源批發(fā)、物流配送，倉儲、銷(xiāo)售一站式指導。

因大部分企業(yè)現在關(guān)于銷(xiāo)售XINGUAN病毒抗原檢測試劑在實(shí)際經(jīng)營(yíng)中還存在較多的疑問(wèn)，以下就有關(guān)常見(jiàn)的問(wèn)題歸納：

一、哪些企業(yè)可以零售XINGUAN病毒抗原檢測試劑？

疫情防控期間，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并具備相應儲存條件的零售藥店和醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可銷(xiāo)售XINGUAN病毒抗原檢測試劑（僅取得第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證資格的企業(yè)不能零售或批發(fā)XINGUAN病毒抗原檢測試劑）。市縣監管部門(mén)根據當地疫情防控形勢、市場(chǎng)需求、企業(yè)質(zhì)量管理能力等綜合研判，可以指定具備相應儲存條件的零售藥店和醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售XINGUAN病毒抗原檢測試劑。

鼓勵零售藥店等依照第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（零售）的開(kāi)辦要求申領(lǐng)含有第三類(lèi)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)范圍的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

二、疫情防控期間，哪些單位可以網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售XINGUAN病毒抗原檢測試劑？

取得醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案的第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)范圍包含“6840 體外診斷試劑（冷藏冷凍）”或“6840 體外診斷試劑（非冷藏冷凍）”，可以網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售XINGUAN病毒抗原檢測試劑。

三、醫療器械批發(fā)企業(yè)可以零售XINGUAN病毒抗原檢測試劑嗎？

不可以。

四、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事批發(fā)XINGUAN病毒抗原檢測試劑需要什么條件？

取得體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)范圍且經(jīng)營(yíng)方式為批發(fā)或批零兼營(yíng)的第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以批發(fā)XINGUAN病毒抗原檢測試劑。

五、哪些XINGUAN病毒抗原試劑盒產(chǎn)品可以進(jìn)行零售？

取得國家藥品監督管理局核準的醫療器械注冊證，并且在說(shuō)明書(shū)中注明可以個(gè)人自測的產(chǎn)品才能進(jìn)行零售。如果說(shuō)明書(shū)中注明由專(zhuān)業(yè)人員使用的XINGUAN抗原檢測試劑不能在藥店和醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)零售。

六、未取得醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售資格的企業(yè)和網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售服務(wù)資格的網(wǎng)絡(luò )平臺是否可以銷(xiāo)售XINGUAN病毒抗原檢測試劑？

七、零售藥店、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售平臺銷(xiāo)售給社區居民XINGUAN病毒抗原檢測試劑，要履行哪些義務(wù)？

1.從合法的渠道采購合法的XINGUAN抗原檢測試劑。

2.按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求開(kāi)展驗收和記錄。主要為采購時(shí)要查驗供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件，并執行進(jìn)貨查驗和銷(xiāo)售記錄制度；銷(xiāo)售（含網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售）時(shí)登記購買(mǎi)者聯(lián)系方式，并做好銷(xiāo)售記錄；定期對庫存產(chǎn)品進(jìn)行核查。

3.專(zhuān)業(yè)人員使用的試劑盒不能進(jìn)行零售。

4.要按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求運輸和貯存。

5.開(kāi)展網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的網(wǎng)店應在網(wǎng)站主頁(yè)面顯著(zhù)位置展示醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并在產(chǎn)品頁(yè)面展示醫療器械注冊證等信息；平臺應在網(wǎng)站主頁(yè)顯著(zhù)位置展示互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)。

6.要做好告知提醒。告知社區居民購買(mǎi)、使用XINGUAN抗原檢測試劑注意事項。

7.發(fā)揮疫情防控監測“哨點(diǎn)”作用，銷(xiāo)售XINGUAN病毒抗原檢測試劑，必須在“安徽省藥品零售登記與動(dòng)態(tài)監測系統”采集相關(guān)信息，按當地疫情防控指揮部要求報送銷(xiāo)售情況。