寵物糧食 FDA注冊(cè)

寵物狗糧上亞馬遜銷(xiāo)售需要提供FDA注冊(cè)證書(shū)

美國(guó)FDA認(rèn)證注意事項(xiàng)

FDA不簽發(fā)任何性質(zhì)的產(chǎn)品證書(shū)，市面上見(jiàn)到的所謂FDA認(rèn)證證書(shū)都是代理公司自己簽發(fā)的服務(wù)證書(shū)，方便企業(yè)通關(guān)使用。

FDA只簽發(fā)部分GMP體系證書(shū)，普通食品或飲料在出口美國(guó)進(jìn)行FDA食品企業(yè)注冊(cè)時(shí)，是不需要接受FDA驗(yàn)廠審核的。醫(yī)療器械產(chǎn)品也是的，在FDA數(shù)據(jù)庫(kù)中占到70%的class 1 和 2的的產(chǎn)品，F(xiàn)DA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K申請(qǐng)，也不需驗(yàn)廠。FDA會(huì)在每個(gè)財(cái)政年隨機(jī)抽查一部分工廠，不論是食品企業(yè)，藥品企業(yè)還是醫(yī)械企業(yè)。且不能拒絕FDA驗(yàn)廠，審核要求一般都很?chē)?yán)格，需要企業(yè)做好準(zhǔn)備。

I類(lèi)醫(yī)療器械辦理FDA注冊(cè)流程如下：

1.提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類(lèi)別判定并確定申請(qǐng)路徑；

2.填寫(xiě)FDA申請(qǐng)表；

3.簽署合約并支付代理費(fèi)用，美國(guó)代理人服務(wù)簽署和生效；

4.支付美金到美國(guó)FDA協(xié)會(huì)；

5.代理公司提交注冊(cè)申請(qǐng)資料給美國(guó)FDA審批（企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名）；

6.注冊(cè)審批完成，獲得批準(zhǔn)號(hào)碼；

7.代理公司頒發(fā)注冊(cè)證明書(shū)；

8.項(xiàng)目結(jié)束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底10月到12月續(xù)費(fèi)更新下一年度注冊(cè)，費(fèi)用為5236美金/年）。

備注：如果是在美國(guó)分類(lèi)為二類(lèi)的產(chǎn)品 (例如外科手術(shù)口罩) 需要先申請(qǐng)510K，再進(jìn)行第二步及以后的操作。

食品FDA注冊(cè)：

食品FDA注冊(cè)跟醫(yī)療器械FDA注冊(cè)有一些差異。一個(gè)是食品做FDA不需要交美金年費(fèi)，二是每偶數(shù)年進(jìn)行一次更新，三是注冊(cè)完成后無(wú)公開(kāi)信息可查詢，需用戶名和密碼后臺(tái)登入后才可查詢到。

食品如何進(jìn)行FDA注冊(cè)

一：確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍

二：選擇一個(gè)美國(guó)代理人（US AGENT）

三：準(zhǔn)備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息

凱睿檢測(cè)（深圳）有限公司

深圳市寶安區(qū)沙井街道大埔二路4號(hào)