純器械產(chǎn)品出口歐洲需要辦理CE MD

對于準備向歐洲市場(chǎng)出口生產(chǎn)好的純器械產(chǎn)品的企業(yè)，CE MD是必須的。CE MD是歐盟針對醫療器械設備的強制性，是企業(yè)貼牌歐洲市場(chǎng)必備的證書(shū)。

檢測項目

在CE MD檢測項目中，主要受檢產(chǎn)品類(lèi)型為醫療器械與體外診斷試劑。檢測項目包括了產(chǎn)品的電磁兼容性、生物學(xué)評價(jià)、機械安全性、材料成分等等內容。

檢測標準

CE MD檢測標準主要是指歐洲針對醫療器械領(lǐng)域的ISO標準，還有歐洲聯(lián)盟發(fā)布的EN標準。對于不同品類(lèi)的產(chǎn)品也有其對應的標準，企業(yè)需要根據自己的產(chǎn)品品類(lèi)去選擇相應的標準。

檢測要求

在CE MD檢測要求中，企業(yè)需要提供完整的產(chǎn)品資料，還需要向機構申請CE MD Type Test，檢測機構會(huì )對該產(chǎn)品進(jìn)行全面檢測，并向企業(yè)提供相應的檢測報告。

檢測周期

CE MD檢測周期取決于產(chǎn)品種類(lèi)和申請量的大小，在檢測周期方面，相對較為快速的是4周左右。但也有需要多達數個(gè)月的情況，企業(yè)需要提前做好準備。

CE MD檢測是非常重要的，企業(yè)需要根據自身產(chǎn)品選擇相應的機構，提供完整且準確的產(chǎn)品資料，積極地配合檢測機構完成全面的檢測，并盡早申請檢測，以保證產(chǎn)品能夠及時(shí)上市并在歐洲市場(chǎng)占據有利地位。