五國監管機構執行MDSAP聲明

TGA澳大利亞：澳大利亞藥品管理局（TGA）使用MDSAP的審核報告作為評估市場(chǎng)準入要求的一部分。
可豁免上市批準要求的醫療器械，或有特殊政策要求的情況除外。

ANVISA巴西：巴西國家衛生監督局（ANVISA）采用MDSAP審核報告和結果作為產(chǎn)品上市前和上市后審核的重要輸入，并作為法規技術(shù)評審的支持要素。
對III類(lèi)和IV類(lèi)的醫療器械，制造商可以用MDSAP審核去替代ANVISA的審核去獲取NAVISA的GMP證書(shū)，從而獲得市場(chǎng)準入。

CANADA加拿大：加拿大衛生部（HC）宣布，從2019年1月1日起，MDSAP將強制替代CMDCAS成為加拿大醫療器械準入審核方案。
未在2019年1月1日前獲得MDSAP證書(shū)將意味著(zhù)您的醫療器械產(chǎn)品不能在加拿大銷(xiāo)售。

USA FDA美國：食品和藥品管理局器械和放射健康中心（FDA CDRH）宣布，MDSAP可替代FDA的常規檢查（通常兩年一次）。
有因檢查（For Cause）、符合性后續審核（Compliance Follow-up）和上市前審批（PMA）產(chǎn)品除外。

MHLW & PMDA日本：厚生勞動(dòng)省（MHLW）以及醫藥醫療器械管理局（PMDA）對于產(chǎn)品上市前和上市后的審核，都可使用MDSAP報告。

MDSAP由第三方進(jìn)行審核，參與國的醫療器械監管部門(mén)可以將此審核報告作為判斷依據。
MDSAP不僅減少了監管部門(mén)例行檢查的工作，也使得各監督部門(mén)共享相同且可靠的審核結果。

由于監管機構認可MDSAP的審核結果，生產(chǎn)企業(yè)可以減少對應不同監管機構的審核次數，減少因審核帶來(lái)的生產(chǎn)干擾。
MDSAP的出臺，使審核過(guò)程****化，減輕了生產(chǎn)企業(yè)的負擔。

MDSAP的審核依照參與國的已有法規要求，不額外增加其他要求，絕大多數情況下，各國的要求采用的是協(xié)調標準或標準內容基本類(lèi)似

 其實(shí)說(shuō)到底MDSAP其實(shí)就是體系，醫療器械單一審核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）的成員共同發(fā)起的項目。
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