上海新辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的材料和流程

辦理上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程

1、企業(yè)申請：需要向相關部門提交申請表，并且上傳辦事指南要求的材料的附件，并提交申請材料；

2、網(wǎng)上審核：幾個工作日內會有預審消息回復，企業(yè)可以輸入密碼在相關網(wǎng)站上查詢；

3、資料提交：預審初審通過之后，攜帶資料到當?shù)氐氖芾聿块T提交資料；

4、現(xiàn)場核驗：自受理之日開始，需要管理部門到場核驗。核查通過之后審批；

5、網(wǎng)上公示：需要在相關的網(wǎng)站上公示信息，并且由市局食品監(jiān)管部門管理行政審批服務中心頒發(fā)證件。

三類醫(yī)療器械許可證注冊所需材料：

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書；

3、公司章程、股東會決議等；

4、財務人員身份證和上崗證；

5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；

6、質量管理文件等；

7、2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；

8、其它相關材料。