CE認證簡(jiǎn)介

CE認證是一種安全認證標志，是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟境內銷(xiāo)售的通行證。

在歐盟市場(chǎng)“CE”認證屬強制性認證標志。

CE由法語(yǔ) “Communate Europpene” 縮寫(xiě)而成，是歐洲共同體的意思。

歐洲共同體后來(lái)演變成了歐洲聯(lián)盟EU（簡(jiǎn)稱(chēng)歐盟）。

CE標記

CE標記是法律標記，可以按一定比例放大和縮小。也可以看成是兩個(gè)相交的圓，兩個(gè)字母是等高的，字母“E”中間的一劃要比上下兩筆略短少許。CE標記高度不能低于5mm。

醫療器械指令簡(jiǎn)介

有源植入醫療器械指令(EC-directive90/385/EEC 簡(jiǎn)稱(chēng)AIMD)

適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日強制實(shí)施。

醫療器械指令(EC-directive 93/42/EEC 簡(jiǎn)稱(chēng)MDD)

已于1995年1月1日生效，1998年6月14日強制實(shí)施，目前已升版為2007/47/EC。

體外診斷試劑指令(EC-Directive98/79/EC 簡(jiǎn)稱(chēng)IVDD)

適用于血細胞計數器、妊娠檢測裝置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日強制實(shí)施。

93/42/EEC的定義/范圍

醫療器械：

是指制造商預定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、軟件、材料或其他物品，無(wú)論它們是單獨使用還是聯(lián)合使用，包括獨立用于診斷和治療的軟件：

疾病的診斷、預防、監視、治療或減輕

損傷或殘障的診斷、監視、治療、減輕或修補

解剖學(xué)和生理過(guò)程的探查、替換或變更

妊娠的控制

醫療器械不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝學(xué)作用等方式在人體內或人體上達到其預定的主要作用，但這些方式有助于其他功能的實(shí)現。

附件：本身不是器械，但由其制造商專(zhuān)門(mén)指定與器械一起使用，使其能夠按照制造商預定的器械用途來(lái)使用

制造商：

是指在以其名義將器械投放市場(chǎng)前負責器械的設計、制造、包裝和標簽的自然人或法人，無(wú)論這些工作是自己完成的，還是由第三方代表他完成的。

預期用途：

是指根據制造商在標簽、說(shuō)明書(shū)和或宣傳材料中提供的資料對器械預期的用途。

CE認證的基本流程

1. 分析該器械的特點(diǎn)，確定它是否在指令范圍內；

2. 確定該器械的分類(lèi)類(lèi)別；

3. 確認適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調標準；

4. 確認該器械滿(mǎn)足基本要求/協(xié)調標準，并使證據文件化（技術(shù)文檔的整理）；

5. 確定相應的符合性評價(jià)程序；

6. 對于IIa類(lèi)或更高類(lèi)型器械，以及I類(lèi)無(wú)菌或測量器械，應通過(guò)公告機構并進(jìn)行符合性評價(jià)程序；

7. 起草符合性聲明并加貼CE標志。