可備案產(chǎn)品:詳見(jiàn)醫療器械分類(lèi)目錄
一類(lèi)器械備案需要客戶(hù)提供的資料:
1.營(yíng)業(yè)執照正、副本掃描件;
2.法人掃描件、企業(yè)負責人復印件;
3.生產(chǎn)車(chē)間平面圖、地理位置圖;
4.廠(chǎng)房租賃或;如是租賃的廠(chǎng)房,有的需要有租賃協(xié)議,沒(méi)有的需要辦理租賃;
5.組織機構人員劃分(法人、企業(yè)負責人、管理者代表(可與質(zhì)量部兼任)、生產(chǎn)部、營(yíng)銷(xiāo)部、售后部、研發(fā)部、質(zhì)量部、辦公室、采購與倉儲部人員崗位安排);生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負責人資質(zhì)(掃描件及掃描件);
生產(chǎn)場(chǎng)地要求:①工業(yè)用地,商住兩用,寫(xiě)字
②100 m 以上的潔凈車(chē)間即可。
(不要求是凈化車(chē)間)
③分四個(gè)區域(標注清楚):辦公區、生產(chǎn)區、成品庫、原料庫
械字號和妝字號的區別
1、它們代表的行業(yè)不同，械字號是機械鐘表行業(yè)，妝字號的化妝品行業(yè)。
這是兩個(gè)完全不同的行業(yè)，也是兩個(gè)完全沒(méi)有交叉的行業(yè)。
一個(gè)是機械鐘表行業(yè)，代表著(zhù)人類(lèi)手工制作水準和智慧的行業(yè)，因為的走時(shí)和復雜的內部結構而聞名的行業(yè)。
一個(gè)是化妝品行業(yè)。
致力于把女性的美用更無(wú)暇的膚質(zhì)，更立體的五官呈現視為自己的使命。
它們只有一字之差，但內容卻截然不同。
2、它們代表的單品也不同，械字號代表的是手表，妝字號代表的美妝或者護膚品。
機械手表有很多和外型，細節的不同，但它都是用來(lái)計時(shí)時(shí)間的單品。
而化妝品則分為美妝品和護膚品，美妝品是眼影，口紅，遮瑕之類(lèi)的產(chǎn)品，護膚品則是保養皮膚的各種用品，比如爽膚水，精華液，面霜，隔離霜，粉底液等等之類(lèi)的單品。
3、它們帶給人的體驗也不同，械字號提供的是時(shí)間服務(wù)，化妝品提供的是臉部更無(wú)瑕疵的呈現。
械字號的機械手表是戴在手腕上的。
化妝品則是作用于臉部，讓臉部的肌膚呈現更的狀態(tài)而進(jìn)行的一系列操作。
無(wú)論是械字號還是妝字號都是為人服務(wù)的，只提供的方向和細節不同罷了，它們都以自己優(yōu)良的服務(wù)質(zhì)量和無(wú)瑕的效果，讓人根本離不開(kāi)它。
械字號是獲得國家醫療器械生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品。
也就是批準此醫療器械進(jìn)入市場(chǎng)銷(xiāo)售、使用的法定文件。
械字號達到醫療器械標準，醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品且必須是無(wú)菌標準。
效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、或者代謝的方式獲得，目的是疾病的診斷、預防、監護、或者緩解；損傷的診斷、監護、緩解。
械字號是指醫療器械或者保健作用的膏藥等產(chǎn)品的批文批號，藥械字分為三類(lèi)，其注冊證書(shū)由國家食品藥品監督管理局統—印制，相應內容由審批注冊的(食品)藥品監督管理部門(mén)填寫(xiě)。
藥械字是是指醫療器械或者保健作用的膏藥等產(chǎn)品的批文批號，藥械字分為三類(lèi)，其注冊證書(shū)由國家食品藥品監督管理局統一印制，相應內容由審批注冊的(食品)藥品監督管理部門(mén)填寫(xiě)。
什么是“械字號”
械字號是指醫療器械，風(fēng)險程度低，實(shí)行國家常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
可以直接寫(xiě)在說(shuō)明書(shū)上，都是經(jīng)過(guò)臨觀(guān)檢驗的。
必須嚴格按照國家醫療器械標準生產(chǎn)，不添加任何、 抗生素、重金屬及其他易引起皮膚反應的化學(xué)制劑。
都是經(jīng)過(guò)國家食品藥品監督管理局備案，人群使用的時(shí)候更安全：如敏感肌、臉、玫瑰等皮膚抵抗力比較差時(shí)，都可以使用，具有很好的、修復、保濕的作用。
生產(chǎn)車(chē)間必須有的凈化車(chē)，十萬(wàn)級。
還要通過(guò)醫療器械體系認證，并且有《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》《第三方生產(chǎn)環(huán)境檢測報告》監督。
可以在藥店、醫院銷(xiāo)售，有些并且可以醫保報銷(xiāo)。
我們公司秉承“以質(zhì)量求生存，以信譽(yù)求發(fā)展”的經(jīng)營(yíng)理念，始終堅持以客戶(hù)的需求和滿(mǎn)意為核心，以誠信為宗旨，不斷用精良、具有創(chuàng )造力的產(chǎn)品來(lái)回報客戶(hù)。
