三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理
1、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方式如下：
（1）申請人提交申請資料到相關(guān)部門(mén)；
（2）相關(guān)部門(mén)受理申請人的申請；
（3）到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核；
（4）準予頒發(fā)三類(lèi)醫療器械許可證。

辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿(mǎn)足以下要求：

1、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負責人當具有醫學(xué)相關(guān)大專(zhuān)以上學(xué)歷，三年以上工作經(jīng)驗

2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師，具有本科以上學(xué)歷并檢驗學(xué)有1人為質(zhì)量管理人，大z以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱(chēng)；

3、經(jīng)營(yíng)三、二類(lèi)醫療器械體外診斷式劑的面積30平米的辦公室40平米倉庫，20立方米醫療器械冷庫。

4、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6821、6846、6863、6877,需要提供不少于30平使用面積辦公寶、40平米倉庫。

5、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6815、6845、6864、6865、6866;需要提供30平米使用面積辦公司室，倉庫面積40平米

6、從事三類(lèi)6822,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米

7、經(jīng)營(yíng)除上述類(lèi)代號以外其他三類(lèi)醫療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得小于30平方米。

8、經(jīng)營(yíng)面積和庫房必須符合藥監規定。

高風(fēng)險的植入性醫療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布。

如何辦理醫療器械許可證

1、辦第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應向經(jīng)營(yíng)所在地食品藥品監管分局申請并提交以下資料:

(1)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦許可告知承諾書(shū)》;

(2)工商行政管理部門(mén)核發(fā)的《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》:

(3)企業(yè)法定代表人的身份證(復印件);一、醫療器械經(jīng)營(yíng)備案有要求;

1、辦公面積不少于50平方

2、倉庫面積不少于50平方:(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫

3、含一次性耗材的話(huà)要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方

二、經(jīng)營(yíng)備案人員有要求:

1、法人菲任企業(yè)負責人的需要有大專(zhuān)以上學(xué)歷，專(zhuān)業(yè)不做要求

2、質(zhì)異負責人需要有3年以上工作務(wù)驗，大專(zhuān)以上學(xué)歷，相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢小:醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)指;醫療器械、生物醫學(xué)

工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、管理、計算機等專(zhuān)業(yè)

三、對于第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料有要求:

1、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案申請表

2、營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件(設執照先成立公司執照);

3、法定代表人，企業(yè)負素人，質(zhì)量負素人的身份證原件，個(gè)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷式職稱(chēng)證明原件

4、組織機構與部門(mén)