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醫(yī)療器械分為哪幾類?上海角宿咨詢帶你輕松搞懂

醫(yī)療器械: 授權代表
可加急: 簡化提交流程
國內(nèi)外: 順利注冊
單價: 15000.00元/件
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 直轄市 上海
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-16 02:41
最后更新: 2023-12-16 02:41
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       醫(yī)療器械分為哪幾類?上海角宿咨詢帶你輕松搞懂


       醫(yī)療器械范圍從簡單的壓舌器和醫(yī)院袍到復雜的可編程起搏器和機器人手術系統(tǒng)。已為大約1,700種不同通用類型的設備建立了分類,并將它們分為16個醫(yī)學專業(yè),稱為panels。


   根據(jù)產(chǎn)品的安全性和有效性,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類:

v Class I General Controls 一般控制

With Exemptions(510K豁免)

Without Exemptions(510K)

v Class II General Controls and Special Controls 一般控制和特殊控制

With Exemptions(510K豁免)

Without Exemptions(510K)

v Class III General Controls and Premarket Approval一般控制和上市前批準

所有類別的設備均受一般控制。一般控制是《食品,藥品和化妝品(FD&C)法案》的基本要求,適用于所有I,II和III類醫(yī)療器械。

   設備分類取決于設備的預期用途以及使用說明。


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