第三類醫(yī)療器械經營許可證辦理的流程是什么

1、第三類醫(yī)療器械產品經營許可證在哪里辦理，辦理的口徑是什么？

第三類醫(yī)療器械產品經營許可證辦理已經下放到縣或地級市的藥品監(jiān)督管理局，歸屬于行政服務中心醫(yī)療器械科，每個地方可以略有不同，詳情可聯系思博達客服部或3、登錄公司網站。

2、第三類醫(yī)療器械產品經營許可證辦理的時間

根據企業(yè)材料和現場準備充分程度，時間4-6周不等。

公司簡介：深圳市思博達管理咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構。
提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊認證，包括中國NMPA、美國FDA、510(K)、歐盟MDR CE認證、加拿大MDL認證、澳洲TGA認證等等、醫(yī)療器械質量體系審查，如中國醫(yī)療器械GMP（包括試劑類）、美國QSR820質量體系場考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊及認證的咨詢、代理服務；也可為您提供醫(yī)療器械風險管理、軟件確認、滅菌確認、臨床評估、可用性確認等專題培訓服務。

3、辦理醫(yī)療器械經營許可證的流程

- 選擇好經營銷售的醫(yī)療器械類別

- 某些特殊產品不是一般經營企業(yè)可以辦理的

- 申請取得營業(yè)執(zhí)照注冊號和組織機構代碼，要注意營業(yè)執(zhí)照的經營范圍

- 準備申報經營許可證的材料

- 準備和規(guī)范申報經營許可證的的場地

- 申請經營企業(yè)的注冊賬號

- 提交經營許可證的申報材料

- 現場考核

- 經營許可證申報材料審評

- 經營許可證申報材料批準

-  經營許可證發(fā)放

4、第三類醫(yī)療器械產品經營許可證辦理費用多少?

醫(yī)料器械注冊證辦理費用，一般由三部分組成：一、企業(yè)增加投入的成本費用，二、樣品檢測與行政許可官費，三、代辦費（如果企業(yè)全套技術資料，全部流程自已可以完成，此項可以節(jié)?。?br/>

-  企業(yè)增加投入的成本費用：

      企業(yè)購置倉儲、辦公設備及計算機系統(tǒng)費用，企業(yè)開辦時一般都有現成的，可滿足要求，大部分企業(yè)都不要增加不會導致成本增加，此項基本不增加費用。

- 官費：

   即為政府行政辦理收費，三類醫(yī)療器械產品經營許可證辦理，免收行政辦理費。
此項忽略為零。

   - 第三方機構代理代辦費：

      視不同的辦理機構有些許不同，思博達注冊技術咨詢代辦費，價格公開透明，經得起貨比三家，質優(yōu)，時效快捷。
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