一、什么是ISO13485？

       ISO 13485標準是適用于醫療器械的質(zhì)量管理體系標準，其全稱(chēng)是《醫療器械質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》（ISO 13485:2016 Medical devices — managementsystems — Re for regulatory purposes）ISO 13485標準采用了基于ISO9001標準PDCA的相關(guān)理念。相較于ISO 9001標準普適于所有類(lèi)型的組織，ISO13485主要針對與醫療器械設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和蕞終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。其采用ISO9001：2008的章節架構（非ISO9001：2015），在此基礎上融合了FDAQRS820等世jie各國體系法規要求及當前蕞新技術(shù)法規要求。目前組織可以依據ISO13485:2016版標準建立體系或者自愿尋求第三方認證。

二、ISO13485標準重點(diǎn)內容

本標準以法規要求為主線(xiàn)，強化了企業(yè)滿(mǎn)足法規要求的主體責任； 

 本標準強調基于風(fēng)險的方法管理過(guò)程，強化組織應將基于風(fēng)險的方法應用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當過(guò)程(風(fēng)險管理參考ISO14971：2019) ； 

本標準重點(diǎn)強調與監管機構進(jìn)行溝通和報告的要求； 

本標準在ISO 9001：2008的基礎上，更加強調形成文件的要求和記錄的要求。

三、適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍

ISO 13485適用的企業(yè)組織類(lèi)型包括：

醫療器械設計開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)商、

經(jīng)銷(xiāo)商、

服務(wù)提供組織、

軟硬件開(kāi)發(fā)商以及零部件/材料供應商。 

ISO 13485認證涉及的相關(guān)產(chǎn)品： 

非有源醫療設備； 

有源（非植入）醫療器械； 

有源（植入）醫療器械； 

體外診斷醫療器械； 

對醫療器械的滅菌方法； 

包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫療器械；

醫療器械有關(guān)服務(wù)。

四、ISO13485認證流程

五、認證審核時(shí)間要求

六、體系認證審核時(shí)間要求

注： 

1.有效人數包括認證范圍內涉及的所有人員（含每個(gè)班次的人員）。覆蓋于認證范圍內的非固定人員（如：承包商人員）和兼職人員也應包括在有效人數內。

2.對非固定人員（包括季節性人員、臨時(shí)人員和分包商人員）和兼職人員的有效人數核定，可根據其實(shí)際工作小時(shí)數予以適當減少或換算成等效的全職人員數。

3.組織正常工作期間（如輪班制組織）安排的審核時(shí)間可以計入有效的管理體系認證審核時(shí)間，但往返多審核場(chǎng)所之間所花費的時(shí)間不計入有效的管理體系認證審核時(shí)間。

七、認證申請條件

取得國jis工商行政管理部門(mén)或有關(guān)機構注冊登記的法人資格或其組成部分； 

已取得相關(guān)法規規定的行政許可； 

設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售的產(chǎn)品或提供的服務(wù)符合國家相關(guān)法律、法規和有關(guān)規范的要求； 

建立和實(shí)施了企業(yè)醫療器械質(zhì)量管理體系，且有效運行3 個(gè)月以上； 

在一年內，未發(fā)生違反國家相關(guān)法律法規的事故； 

三年內未因違反相關(guān)法律法規而被其他認證機構撤銷(xiāo)醫療器械質(zhì)量管理體系認證證書(shū)； 

未被執法部門(mén)責令停業(yè)整頓或在全國企業(yè)信用公示系統中被列入“嚴重違法企業(yè)名單”。

八、認證申請組織應提交的文件和資料

認證申請書(shū)，包括申請組織的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或服務(wù)活動(dòng)等情況的說(shuō)明

法律地位的證明文件的復印件。若醫療器械質(zhì)量管理體系覆蓋多場(chǎng)所活動(dòng)，應附每個(gè)場(chǎng)所的法律地位證明文件的復印件（適用時(shí)）

醫療器械質(zhì)量管理體系覆蓋的活動(dòng)所涉及法律法規要求的行政許可證明、資質(zhì)證書(shū)等的復印件 

醫療器械質(zhì)量管理體系文件； 

其他需要的文件