三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理
1、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方式如下：
（1）申請人提交申請資料到相關(guān)部門(mén)；
（2）相關(guān)部門(mén)受理申請人的申請；
（3）到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核；
（4）準予頒發(fā)三類(lèi)醫療器械許可證。

辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿(mǎn)足以下要求：

1、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負責人當具有醫學(xué)相關(guān)大專(zhuān)以上學(xué)歷，三年以上工作經(jīng)驗

2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師，具有本科以上學(xué)歷并檢驗學(xué)有1人為質(zhì)量管理人，大z以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱(chēng)；

3、經(jīng)營(yíng)三、二類(lèi)醫療器械體外診斷式劑的面積30平米的辦公室40平米倉庫，20立方米醫療器械冷庫。

4、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6821、6846、6863、6877,需要提供不少于30平使用面積辦公寶、40平米倉庫。

5、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6815、6845、6864、6865、6866;需要提供30平米使用面積辦公司室，倉庫面積40平米

6、從事三類(lèi)6822,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米

7、經(jīng)營(yíng)除上述類(lèi)代號以外其他三類(lèi)醫療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得小于30平方米。

8、經(jīng)營(yíng)面積和庫房必須符合藥監規定。

器(經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本，副本的原件及復印件;

3).原《營(yíng)業(yè)執照》副本復印件:

4)-(1)變更企業(yè)名稱(chēng)的，還應提交:

工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)變更核準請知書(shū)》原件及復印件成變事后的(營(yíng)業(yè)執照，原件及復印件

(2)變更法定代表人，企業(yè)負責人還應提交

變更后的工商《營(yíng)業(yè)執照》原件及復印件:法定代表人和企業(yè)負責人的說(shuō)明資料明:經(jīng)營(yíng)體外診斷式劑的還應提交法定

代表人和企業(yè)負責人的學(xué)歷證明。

(3)變更質(zhì)量管理人的還應提交:質(zhì)量管理人的說(shuō)明資料明、學(xué)歷證明、資格證書(shū)或職稱(chēng)證明原件和復印件及個(gè)人簡(jiǎn)

歷。

(4)變更法定代表人、企業(yè)負責人及質(zhì)量管理人，需提交人事任免決定和董事會(huì )決議，非法人企業(yè)需提供上級法人企業(yè)

的任免決定書(shū)，

5).申報材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾，

6).凡,申請企業(yè)由據材料時(shí)，辦理人品不是法寧代表人可負手人本人，個(gè)業(yè)應當提本《格利科書(shū)，2份

四、許可項目名稱(chēng):醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證(第二、三類(lèi))換證

1、申請與受理

1).《醫療器城經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證日證換新證申請表

2).工商行政管理部門(mén)出具的《營(yíng)業(yè)執照》原件及復印件(如果是非法人企業(yè)，提交法人營(yíng)業(yè)執照副本復印件);

3).《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本、副本原件及復印件;

4).質(zhì)量管理人員的說(shuō)明資料，學(xué)歷或者職稱(chēng)證明原件和復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷

5).組織機構與職能

6).企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積、功能布局)及房屋產(chǎn)權證明(或租賃協(xié)議)原件及