三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理
1、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方式如下：
（1）申請人提交申請資料到相關(guān)部門(mén)；
（2）相關(guān)部門(mén)受理申請人的申請；
（3）到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核；
（4）準予頒發(fā)三類(lèi)醫療器械許可證。

辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿(mǎn)足以下要求：

1、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負責人當具有醫學(xué)相關(guān)大專(zhuān)以上學(xué)歷，三年以上工作經(jīng)驗

2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師，具有本科以上學(xué)歷并檢驗學(xué)有1人為質(zhì)量管理人，大z以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱(chēng)；

3、經(jīng)營(yíng)三、二類(lèi)醫療器械體外診斷式劑的面積30平米的辦公室40平米倉庫，20立方米醫療器械冷庫。

4、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6821、6846、6863、6877,需要提供不少于30平使用面積辦公寶、40平米倉庫。

5、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6815、6845、6864、6865、6866;需要提供30平米使用面積辦公司室，倉庫面積40平米

6、從事三類(lèi)6822,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米

7、經(jīng)營(yíng)除上述類(lèi)代號以外其他三類(lèi)醫療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得小于30平方米。

8、經(jīng)營(yíng)面積和庫房必須符合藥監規定。

設施、設備目錄供應商的營(yíng)業(yè)執照復印件、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證復印件，醫療器械注助證復印件、醫療器械注

冊證登記表附件復印件、醫療器械產(chǎn)品登記表復印件。(供貨商的所有復印件蓋好供貨商的紅章，復印件不能有水印，一個(gè)類(lèi)

別對呀一套材料);

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄:

9、授權證明:授權期限為一年，不能是快要過(guò)期的，寫(xiě)明授權銷(xiāo)售的產(chǎn)品，并注明售后技術(shù)服務(wù)和質(zhì)量問(wèn)頻由供貨商

提供，蓋好供貨商紅章

10、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明(需要工商認可的系統);

11、其他證明材料(如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，按電辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)標準要求提供醫舉檢險人員及冷鏈設施設備等隊

加材料);

12、所有人員近期的體檢報告或健康證，勞務(wù)合司原件(合同上注明聘請的職務(wù))特別申明;以上所有人員現場(chǎng)審核是

都要帶好身份證原件和學(xué)歷證書(shū)原件到場(chǎng)。

醫療器械許可證審批流程，今天小編就和大家一起來(lái)了解下!

一、許可項目名稱(chēng):醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證(第二、三類(lèi))核發(fā)

許可程序:

1.、申請與受理

1).《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》(請到北京市藥品監督管理局網(wǎng)站填報并打印;

2).工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《營(yíng)業(yè)執照》原件及復印件

3).質(zhì)量管理人員的說(shuō)明資料、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明原件和復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

4).組織機構與職能

5).注冊地址(指企業(yè)注冊的經(jīng)營(yíng)地址 和倉庫地址的地里位置用與業(yè)面起注明面積以及房屋產(chǎn)機證明(或租賃協(xié)議)原件

及上述材料的復印件;

企業(yè)采取集中設庫方式儲