北京中益祥和企業(yè)咨詢(xún)有限公司為您提供醫療器械公司注冊、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證、醫療器械二類(lèi)備案、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、食品經(jīng)營(yíng)許可證、公司注冊、公司變更、公司注銷(xiāo)、公司吊銷(xiāo)轉注銷(xiāo)、非正常公司注銷(xiāo)、出版物許可證、代理記賬、輻射安全許可證等服務(wù)

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    1、具備的條件

（1）使用Ⅰ類(lèi)（醫用）、Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)放射源，使用Ⅱ類(lèi)射線(xiàn)裝置，擁有乙、丙級非密封放射性物質(zhì)工作場(chǎng)所的單位，應當設有專(zhuān)門(mén)的輻射安全管理機構，機構中至少有1名具有本科以上學(xué)歷的核與輻射相關(guān)

（2）技術(shù)人員；使用Ⅳ、Ⅴ類(lèi)放射源、Ⅲ類(lèi)射線(xiàn)裝置的單位有1名具有大專(zhuān)以上學(xué)歷的

（3）技術(shù)人員專(zhuān)職負責輻射安全管理工作。

（4）輻射工作單位的輻射工作人員、負責輻射安全管理人員，必須經(jīng)過(guò)輻射安全與防護

（5）知識及相關(guān)法律法規的培訓和考核。

   （6）使用放射源的單位，應當有滿(mǎn)足輻射防護和實(shí)體保衛要求的放射源暫存庫或設備。

   （7）放射源與射線(xiàn)裝置使用場(chǎng)所，有防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射的安全措施。

   （8配備與輻射類(lèi)型和輻射水平相適應的防護用品和監測儀器，包括個(gè)人劑量報警儀、輻射監測儀等。使用非密封放射性物質(zhì)的單位應配備表面污染監測儀。

   （9）有健全的操作規程、崗位職責、輻射防護和安全保衛制度、設備檢修維護制度、放射源使用登記制度、人員培訓計劃、監測方案等。

   （10）有完善的輻射事故應急措施。

   （11）具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排放的處理能力，或可行的處理方案。

    2、提供的材料

   （1）輻射安全許可證申請表2份，包括已有或擬增放射源和射線(xiàn)裝置明細表。

   （2）有效的企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照正、副本或者事業(yè)單位法人證書(shū)正、副本及法定代表人原件及其復印件2份，審驗后留存復印件（不具備獨立法人資格而有營(yíng)業(yè)執照的輻射工作單位，須有上級法人的書(shū)面委托書(shū)）。

   （3）環(huán)境影響評價(jià)審批文件原件和復印件各1份。

   （4）輻射安全管理機構文件、管理機構人員名單，專(zhuān)職

負責輻射安全管理人員的學(xué)歷證書(shū)原件和復印件2份（審驗后留存復印件）。

   （5）輻射安全管理人員和輻射工作人員近3年內的輻射安全與防護培訓證書(shū)原件和復印件2份（審驗后留存復印件）。

   （6）相關(guān)制度和措施各2份：

    ①設備操作規程；②崗位職責；③輻射防護和安全保衛制度；④設備檢修維護制度；⑤放射源使用登記制度；⑥從業(yè)人員培訓計劃；⑦監測方案；⑧防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射的安防措施；⑨放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案。

   （7）輻射事故應急方案2份。

   （8）配備防護用品和必要的監測儀器（個(gè)人劑量報警、ⅹ、γ輻射監測、 表面污染監測等儀器）等其它設備原件和復印件2份（審驗后留存復印件）。

   （9）****需要提供的其它材料。