申報資料
（一）《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》（企業(yè)基本情況表）；
（二）核發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請書(shū)；
（三）工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預先核準證明文件或加蓋企業(yè)公章的營(yíng)業(yè)執照復印件；
（四）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人的個(gè)人簡(jiǎn)歷、身份證復印件及其前一工作單位離職證明；
（五）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理、售后服務(wù)機構與人員情況表（后附其機構所有人員的個(gè)人簡(jiǎn)歷表、身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證復印件）及其前一工作單位離職證明；
（六）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫平面圖（圖上注明其面積與地址，倉庫平面圖要標明“三色五區”）及其租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權證明復印件；
（六）擬辦企業(yè)組織機構與職能框架圖及其產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄；
（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍明細表及其產(chǎn)品注冊證復印件；
（八）售后服務(wù)車(chē)照片、行車(chē)本、購車(chē)發(fā)票復印件；
（九）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明；
（十）法定代表人授權委托書(shū)。