（一）《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請表》（原件）(包含委托書(shū)及被委托人身份證復印件, 以及申請材料真實(shí)性的保證聲明)。

（二）營(yíng)業(yè)執照復印件；

（三）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件；

（四）法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；企業(yè)負責人任命文件的復印件；

（五）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門(mén)負責人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復印件和公做簡(jiǎn)歷（復印件）；

（六）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對產(chǎn)品的結構組成、原理、預期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標準生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表；

（七）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；一般包含房屋產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議及出租方房產(chǎn)證明復印件、廠(chǎng)區總平面圖、主要生產(chǎn)車(chē)間平面圖

（八）主要生產(chǎn)設備和檢驗儀器清單（原件）；

（九）質(zhì)量手冊和程序文件（原件）；

（十）工藝流程圖（原件）；

（十一）生產(chǎn)企業(yè)自查表（原件）

（十一）其他證明資料。

依據各地藥監局的具體規定準備。