EN 862認證兒童安全包裝 - 要求和試驗程序對于非可再封口包裝，非藥品產(chǎn)品

　　EN 862（2005） – 等同于DIN EN 862（2006） – 是用于非藥物產(chǎn)品的不可再封閉的兒童耐受性包裝的國Ji標準。

　　有不同類(lèi)型的不可重新封閉的兒童安全包裝，如一個(gè)應用（單位劑量，一個(gè)單位）使用內容的包裝，再填充包裝，可重復密封的包裝，流動(dòng)包裝和包裝幾個(gè)單一使用的聯(lián)合單個(gè)包裝（例如泡罩包裝）。

　　不可重新封閉意味著(zhù)整個(gè)內容被使用;兒童安全機制不能重建。

　　與ISO 8317（2003）的測試程序類(lèi)似，42至51個(gè)月齡的嬰兒在5（或10）分鐘內嘗試打開(kāi)包裝。評估主要按照ISO 8317（2003）進(jìn)行。

　　涉及50至70歲之間的老年人的測試是可選的。

　　重要：根據EN 862（2001）的舊版證書(shū)或測試報告是無(wú)效的，必須進(jìn)行修改。

　　對42至51個(gè)月的兒童進(jìn)行測試

　　EN 14375認證保護兒童的不可重封口的藥品包裝 -要求及試驗

　　EN 14375（2003） – 相當于DIN EN 14375（2004） – 是用于醫藥產(chǎn)品的不可重新閉合兒童包裝的歐洲標準。 EN 14375取代了不再適用的DIN 55559。

　　本標準特別適用于泡罩包裝，棒狀包裝和顆粒包裝袋。

　　在ISO 8317（2003）中，有兩個(gè)部分的測試程序，必須證明42到51個(gè)月的嬰兒不能打開(kāi)包裝，而50到70歲的人應該能夠打開(kāi)包裝。

　　測試程序與ISO 8317（2003）大致相同，即對于嬰兒五分鐘的兩次測試和對于成人的一次五分鐘和一次一分鐘的測試。還有一個(gè)重要的區別：在嬰幼兒測試期間，只有當嬰兒能夠從包裝中取出八個(gè)以上的單位（例如泡罩包裝）時(shí)，包裝才被視為按照標準“打開(kāi)”。

　　請注意，在這些測試中，孩子必須有至少十個(gè)單位的劑量。一個(gè)包裝少于8個(gè)的包裝或泡罩不需要用小孩包裝的是錯誤的，可能會(huì )導致嚴重的事故。

　　如果檢測人員能夠清除8個(gè)以上的單位，將包裝定義為“打開(kāi)”是非常危險的，因為顯然有很多藥物對于嬰兒來(lái)說(shuō)是非常危險的，誤吞了遠遠少于8個(gè)單位的藥物。根據美國16 CFR§1700.20，美國的要求說(shuō)“開(kāi)放”的定義（即去除單位的數量）取決于活性成分的危險程度（毒性程度）。與美國標準相比，EN 14375（2003）的成功和可靠性必須受到質(zhì)疑。

　　重要：根據DIN 55559，舊的證書(shū)或測試報告是無(wú)效的，必須進(jìn)行調整。

　　EN 13127認證防兒童開(kāi)啟包裝 -可重新打開(kāi)的防兒童開(kāi)啟包裝系統機械試驗方法

　　這個(gè)標準并不取代ISO 8317標準，而是替代了這個(gè)標準。比較的機械測試方法是比較與原始測試的組合（具有兒童和成人的測試=小組測試）相比，具有較小變化的新包裝是否仍然被認為是等同的。

　　比較測量值時(shí)允許有5％的容差。如果結果超出容許范圍，我們將采取以下情況之一：

　　? 關(guān)門(mén)力度較低，與孩子一起重復測試，以確定孩子仍然不打開(kāi)包裝，

　　? 關(guān)閉力度較高，與成人一起重復測試，以驗證他們是否仍然可以打開(kāi)并正確重新關(guān)閉包裝

　　這個(gè)測試程序可以減少在某些情況下的面板測試，的目的是在市場(chǎng)上有更多的兒童耐受性包裝，并且降低成本。

　　您可以在我們的報價(jià)中找到要求的測試樣本數量以及實(shí)現測試所需的文檔以及測試報告和證書(shū)的編輯。

　　在進(jìn)行比較的機械測試后，在收到樣品后的2周內，如果測試結果為陽(yáng)性，您將收到一份具有適當等效性證書(shū)的詳細測試報告。

　　認證流程

　　先準備填寫(xiě)申請表，提供申請的產(chǎn)品信息，進(jìn)行評估

　　報價(jià)之后，確定付款

　　準備樣品，進(jìn)行測試

　　測試完畢之后，評估測試數據

　　測試數據通過(guò)之后和相關(guān)申請一起審核，沒(méi)有問(wèn)題之后，簽發(fā)證書(shū)