銷(xiāo)售防護服需要辦理哪些資質(zhì)

是需要二類(lèi)醫療器械備案證書(shū)的

自疫情爆發(fā)以來(lái)，口罩成為品牌受搶手的商品。作為品牌貼近消費者的零售門(mén)店，部分超市企業(yè)也在通過(guò)多方途徑積極尋找口罩貨源。口罩型號、標準眾多，涉及醫療口罩還需取得相關(guān)部門(mén)醫療器械二類(lèi)備案憑證才可銷(xiāo)售。超市多為日常用品的銷(xiāo)售為主的企業(yè)，是否具備相關(guān)口罩的銷(xiāo)售資質(zhì)呢？

一位北京的零售行業(yè)相關(guān)負責人向北京商報記者介紹：“勞動(dòng)防護口罩（也被稱(chēng)為工業(yè)防塵口罩防霧霾口罩）及民用防護口罩等不屬于醫療器械，只需產(chǎn)品具備相關(guān)資質(zhì)即可。相關(guān)部門(mén)會(huì )定期對銷(xiāo)售口罩標簽進(jìn)行檢查。”

北京商報通過(guò)天眼查App看到，多數超市在工商營(yíng)業(yè)執照的經(jīng)營(yíng)范圍中都有醫療器械一類(lèi)、二類(lèi)銷(xiāo)售許可。以北京超市發(fā)連鎖股份有限公司為例，該公司營(yíng)業(yè)執照上的經(jīng)營(yíng)范圍中明確寫(xiě)有：“醫療器械一類(lèi)、二類(lèi)”的字樣。

但這還并不意味著(zhù)企業(yè)就能開(kāi)始銷(xiāo)售醫用口罩了。

“要進(jìn)行二類(lèi)醫療器械的銷(xiāo)售，還需要通過(guò)市藥監局網(wǎng)上申請，紙質(zhì)資料提交到各區行政大廳醫療器械窗口審核通過(guò)后，現場(chǎng)將出具備案證明。在證明出來(lái)后一月內，屬地藥監部門(mén)的工作人員將會(huì )現場(chǎng)檢查商品是否符合要求。”上述負責人補充說(shuō)，如果在網(wǎng)上售賣(mài)的話(huà)，需要把這兩個(gè)證件進(jìn)行公示，還有相關(guān)產(chǎn)品的資質(zhì)證明也要進(jìn)行公示。

北京商報記者了解到，目前，我國現行的口罩執行標準主要有5個(gè)，分別是YY/T0969-2013《一次性使用醫用口罩》、YY/0469-2011《醫用外科口罩》、GB19083-2010《醫用防護口罩技術(shù)要求》、GB2626-2006《呼吸防護用品自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》以及GB/T32610-2016《日常防護型口罩技術(shù)規范》。

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其中，前三個(gè)為醫用口罩的國家標準，GB2626-2006為勞動(dòng)防護口罩（也被稱(chēng)為工業(yè)用防護口罩）國家標準，GB/T32610-2016為民用防護口罩國家標準。而醫用口罩都屬于第二類(lèi)醫療器械，產(chǎn)品需要取得省級藥品監管部門(mén)批準的醫療器械產(chǎn)品注冊證和醫療器械生產(chǎn)許可證。經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品市藥監局辦理經(jīng)營(yíng)備案，取得《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》后方可經(jīng)營(yíng)。

事實(shí)上，口罩已成為當前稀缺商品。有數據顯示，在全面復工的情況下，國內法人單位和個(gè)體經(jīng)營(yíng)戶(hù)合計就業(yè)人口高達5.33億人，以每人每天一只口罩計算，至少需要每天5.33億只口罩。而國內目前產(chǎn)能并不能覆蓋當前需求。為了保障防疫物資的穩定供應，各大零售企業(yè)都在通過(guò)不同的方式積極去尋找口罩的貨源。企業(yè)還需注意口罩相關(guān)標準，如涉及醫用口罩標準還需去當地相關(guān)部門(mén)進(jìn)行備案銷(xiāo)售；勞保口罩、日常防護口罩等不涉及醫療器械的產(chǎn)品需注意對應標準的合格檢測報告及自身經(jīng)營(yíng)范圍。