二類醫(yī)療器械備案怎么辦理?

二類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件?

01、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱;

02、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所03、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件04、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度05、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員;

二類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些材料?

01、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

02、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件;

03、法定代表人(企業(yè)負責人 )、質量負責人的身份

證明、學歷或者職稱證明復印件;

04、企業(yè)組織機構與部門設置說明;

05、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

06、經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)

權文件或者租賃協(xié)議復印件;

07、主要經(jīng)營設施、設備目錄

08、經(jīng)營質量管理制度，工作程序等文件目錄

09、經(jīng)辦人授權文件;

二類醫(yī)療器械備案辦理流程是怎樣的?

01、申請: 申請人需備齊資料后，向當?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局提交申請。

02、受理: 主管部門對提交的材料進行核對、登記作出受理或不予受理決定。

03、審查:受理后，主管部門對申報單位及材料進行審查及核查，作出通過或不予通過決定。

二類醫(yī)療器械備案辦理流程是怎樣的?

01、申請: 申請人需備齊資料后，向當?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局提交申請。

02、受理: 主管部門對提交的材料進行核對、登記作出受理或不予受理決定。

03、審查:受理后，主管部門對申報單位及材料進行審查及核查，作出通過或不予通過決定。

04、頒證: 審核通過后，主管部門對符合規(guī)定的單位準予備案并頒發(fā)證件。

二類醫(yī)療器械備案辦理需要多長時間?需要多少錢?以廣州為例，自行辦理，流程順利一般需要30-40個工作日;如委托中介代辦，一般只需15-20個工作日，費用之間。