三類(lèi)醫療器械作為目前醫療器械分類(lèi)中危險性*高的品類(lèi)，嚴格受到相關(guān)部門(mén)的監督和管理，對于很多經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械的家人們來(lái)說(shuō)，很多基礎性問(wèn)題還不能完全掌握，今天我們就來(lái)看一看，三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍有哪些？又該如何申請三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證！

要到北京國家食品藥品監督局辦理：境內的一，二類(lèi)醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理，三類(lèi)的到國家食品藥品監督局辦理。醫療器械注冊證是指醫療機械產(chǎn)品的合法身份證。

醫療器械的委托生產(chǎn)有什么要求？

第二十六條醫療器械委托生產(chǎn)的委托方應當是委托生產(chǎn)醫療器械的境內注冊人或者備案人。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng )新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，委托方應當取得委托生產(chǎn)醫療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案。

醫療器械委托生產(chǎn)的受托方應當是取得受托生產(chǎn)醫療器械相應生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案的境內生產(chǎn)企業(yè)。受托方對受托生產(chǎn)醫療器械的質(zhì)量負相應責任。

第二十七條委托方應當向受托方提供委托生產(chǎn)醫療器械的質(zhì)量管理體系文件和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進(jìn)行評估，確認受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力，并對生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導和監督。

第二十八條受托方應當按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范、強制性標準、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)，并保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。