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辦理上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可證大概價(jià)位和流程?

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辦理上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可證大概價(jià)位和流程?

 

醫(yī)療器械被分為三個(gè)類別,其中經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證,只需要備案憑證。而開辦第三類醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相關(guān)監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),發(fā)放經(jīng)營許可證,許可證有效期限為五年。

從事醫(yī)療器械經(jīng)營,應(yīng)當(dāng)具備以下條件:
    (一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;
    (二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;
    (三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;
    (四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;
    (五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料:
      1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》(原件1份);
      2.《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);
      3.組織機(jī)構(gòu)代碼證(復(fù)印件);
      4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明(復(fù)印件1份);
      5.質(zhì)量管理人員的工作簡歷(原件1份);
      6.專業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書(復(fù)印件各1份);
      7.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

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