嬰兒紙尿褲FDA認證/FDA注冊申辦機構

對于不少亞馬遜賣(mài)家而言“FDA認證”，可能并不陌生，因為某些品類(lèi)在上架亞馬遜平臺時(shí)，被強制要求需要提供相關(guān)的FDA測試報告和FDA注冊編號。美國FDA機構與每一位美國公民的生活都息息相關(guān)。在國際上，FDA被公認為是世界上*大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過(guò)尋求和接收FDA的幫助來(lái)促進(jìn)并監控其該國產(chǎn)品的安全。

一、如果來(lái)判定嬰兒紙尿褲做FDA認證按幾類(lèi)來(lái)申請

FDA法規第876.5920部分-腸胃泌尿科設備失禁防護服

（a）識別， 用于失禁的防護服是一種由吸收墊和防滲液組成的裝置，旨在保護失禁患者的服裝免受患者排泄物的侵害。這種通用類(lèi)型的設備不包括嬰兒尿布。

（b）分類(lèi)， I類(lèi)（常規控件）該設備不受本章807部分E小節中的上市前通知程序的約束，但受876.9中的限制。除有關(guān)記錄的一般要求的820.180和有關(guān)投訴文件的820.198之外，該設備還不受本章第820部分中質(zhì)量體系規定的當前良好生產(chǎn)規范要求的約束。

二、紙尿褲出口美國需要辦理FDA認證嗎？

需要的，紙尿褲出口美國需要得到食品和藥品管理局的批準，FDA認證是按照1類(lèi)醫療器械申請，做的是FDA 1類(lèi)注冊。

紙尿褲通過(guò)美國fda認證意味著(zhù)您的產(chǎn)品滿(mǎn)足出口美國的條件之一了，國內很多廠(chǎng)家不出口也會(huì )考慮做FDA認證，主要是用來(lái)宣傳產(chǎn)品，產(chǎn)品通過(guò)FDA認證之后認證公司會(huì )做一個(gè)證書(shū)給到客戶(hù)，客戶(hù)用這個(gè)證書(shū)來(lái)宣傳自己的產(chǎn)品。

需要了解的是：

產(chǎn)品通過(guò)FDA認證，列如口罩、紙尿褲，做的是FDA醫療器械注冊，注冊好之后FDA會(huì )有個(gè)注冊碼，產(chǎn)品去美國的時(shí)候海關(guān)會(huì )要求提供注冊碼，FDA注冊只有注冊號，2020年疫情之后都不允許做證書(shū)了（容易誤導消費者），完成FDA注冊不代表產(chǎn)品質(zhì)量，過(guò)了FDA注冊只是滿(mǎn)足產(chǎn)品出口美國的條件之一！