醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程

　　(一)、申領(lǐng)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)需提交的材料：

　　1.《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請表》(原件1份);

　　2.《營(yíng)業(yè)執照》(復印件);

　　3.組織機構代碼證(復印件);

　　4.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明(復印件1份);

　　5.質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷(原件1份);

　　6.專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱(chēng)證書(shū)(復印件各1份);

　　7.組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明;

　　8.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

　　9.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同(復印件1份，)。

　　10.經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄;

　　11.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監測和質(zhì)量事故報告制度等文件(原件1份);

　　12.辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明 ，打印信息管理系統首頁(yè)(原件1份)。

　　13.凡申請企業(yè)申報材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書(shū)》(原件1份)。

　　14.申報材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份)。