| 品牌： | 財立來(lái)企業(yè)服務(wù) |
| 服務(wù)： | 提供醫學(xué)人員+地址五年 |
| 業(yè)務(wù)： | 二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案代辦 |
| 單價(jià)： | 4000.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長(cháng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-17 10:51 |
| 最后更新： | 2023-12-17 10:51 |
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上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證審核要求與完整資料流程
上海市食品藥品監督管理局對醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證審核要求較為嚴格，下面為大家介紹一下上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的審核要求和完整資料流程。
一、審核要求：
| 企業(yè)基本概況 | 提供企業(yè)營(yíng)業(yè)執照、組織機構代碼證、稅務(wù)登記證等基本證照，并在許可范圍內注冊成立超過(guò)2年 |
| 產(chǎn)品質(zhì)量保證體系 | 提供質(zhì)量保證手冊、質(zhì)量控制程序、質(zhì)量管理記錄等有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量保證體系的文件資料 |
| 設備和場(chǎng)所條件 | 提供設備和場(chǎng)所的資料，設備應符合國家標準，場(chǎng)所應符合耐用消毒、防蟲(chóng)害等有關(guān)要求 |
| 人員素質(zhì)與技能 | 提供各類(lèi)人員的資格證書(shū)、工作經(jīng)歷證明等，人員素質(zhì)要求符合醫療器械的管理規范要求 |
| 授權委托書(shū)和合同書(shū) | 提供生產(chǎn)廠(chǎng)家授權代理或專(zhuān)賣(mài)授權委托書(shū)以及其它重要的合同文件 |
| 其他補充材料 | 其他企業(yè)可能需要提供的補充資料，由審核機構根據情況酌情決定 |
二、審核流程：
經(jīng)營(yíng)許可證審核流程主要分為材料準備、申請交付、資質(zhì)審查、現場(chǎng)審核、證書(shū)頒發(fā)等步驟。
1.材料準備：
企業(yè)應準備好需要的證照和其他相關(guān)材料，包括企業(yè)營(yíng)業(yè)執照、組織機構代碼證、稅務(wù)登記證、質(zhì)量保證手冊、質(zhì)量控制程序、質(zhì)量管理記錄、設備和場(chǎng)所的資料、人員資質(zhì)證書(shū)和其它合同文件等。企業(yè)還需在準備申請材料的過(guò)程中，按照審核機構的要求做好填表、材料規范、編排等工作。審核機構的要求應事先了解清楚，以確保申請提交的材料符合審核要求。
2.申請交付：
企業(yè)準備好申請材料之后，需將申請材料送交到審核機構并進(jìn)行申請。審核機構收到申請之后，會(huì )給入申請材料進(jìn)行登記，并通知企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)審查等后續程序。
3.資質(zhì)審查：
審核機構接到企業(yè)提交的申請之后，會(huì )對申請材料進(jìn)行資質(zhì)審查。資質(zhì)審查的主要工作包括：對企業(yè)提交的申請材料進(jìn)行完整性檢查，核實(shí)文件資料的真實(shí)性和準確性，排查企業(yè)申請中可能存在的問(wèn)題等。如果審核機構在資質(zhì)審查中發(fā)現企業(yè)申請存在問(wèn)題，將要求企業(yè)補全或者按照要求修改提交的申請材料。
4.現場(chǎng)審核：
如果通過(guò)資質(zhì)審查后，審核機構仍然認為需要的驗證就需要進(jìn)行現場(chǎng)審核。現場(chǎng)審核主要涉及設備使用情況、場(chǎng)所周?chē)h(huán)境、衛生質(zhì)量等方面的檢查。審核員會(huì )對企業(yè)的管理制度、操作規程、設備維護保養等方面進(jìn)行檢查，并進(jìn)行嚴格的記錄。審核員還會(huì )與企業(yè)的相關(guān)人員進(jìn)行溝通交流，以確認企業(yè)是否有能力按照國家要求從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
5.證書(shū)頒發(fā)：
如經(jīng)現場(chǎng)審核合格，審核機構將會(huì )組織專(zhuān)家進(jìn)行評審，并根據評審結果對企業(yè)的申請資料進(jìn)行綜合考核。如果企業(yè)申請符合要求，審核機構會(huì )頒發(fā)經(jīng)營(yíng)許可證。頒證后需在營(yíng)業(yè)執照上掛章。
上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證審核要求與完整資料流程，需要企業(yè)申請者嚴格按照審核要求準備相關(guān)申請材料，快速、且規范地開(kāi)展申請流程。
