2.營(yíng)業(yè)執照復印件（商事主體免于提交，由經(jīng)辦人員自行查詢(xún)打印存檔）

  備注:可以受理經(jīng)電子簽名的可信電子文件，或可通過(guò)電子文件共享不再重復收取紙質(zhì)材料；信用狀況良好的申請人可容缺辦理，并自行下載填寫(xiě)容缺受理承諾書(shū)；可通過(guò)市電子證照庫等信息共享方式調用的材料。 以上申請材料各1份，企業(yè)蓋章，復印件均應交驗收原件并注明復印件與原件一致  要求:復印件,電子文檔

3.法定代表人身份證明復印件

  備注:可以受理經(jīng)電子簽名的可信電子文件，或可通過(guò)電子文件共享不再重復收取紙質(zhì)材料；以上申請材料各1份，企業(yè)蓋章，復印件均應交驗收原件并注明復印件與原件一致  要求:復印件,電子文檔

4.企業(yè)負責人身份證明、企業(yè)負責人學(xué)歷證明復印件（僅體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交）

  備注:可以受理經(jīng)電子簽名的可信電子文件，或可通過(guò)電子文件共享不再重復收取紙質(zhì)材料；以上申請材料各1份，企業(yè)蓋章，復印件均應交驗收原件并注明復印件與原件一致  要求:原件(驗),復印件,電子文檔  ;份數:原件份數1份,，復印件份數1份

5.質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件；

  備注:（注意：1、有經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)負責人需要大專(zhuān)以上學(xué)歷；質(zhì)量管理人員中應有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷并從事檢驗工作3年以上工作經(jīng)歷。驗收、售后服務(wù)人員應具有檢驗學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷。 2、超市、百貨店銷(xiāo)售體溫計、血壓計、血糖試紙條、人絨毛促性腺激素檢測試紙、橡膠避孕套醫療器械產(chǎn)品，應設醫療器械產(chǎn)品專(zhuān)柜，其經(jīng)營(yíng)環(huán)境和條件應符合所經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品的貯存要求。 3、有從事植入和介入類(lèi)醫療器械的企業(yè)，還應提交經(jīng)營(yíng)人員的身份證、醫學(xué)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷復印件和經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的培訓證明復印件。 4、從事助聽(tīng)器經(jīng)營(yíng)，直接面對消費者的經(jīng)營(yíng)者應當配備具有不低于四級助聽(tīng)器驗配師職業(yè)資格的人員，職稱(chēng)復印件。 以上申請材料各1份，企業(yè)蓋章，復印件均應交驗收原件并注明復印件與原件一致  要求:原件,復印件,電子文檔  ;份數:原件份數1份,，復印件份數1份

6.企業(yè)組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明原件

  備注:以上申請材料各1份，企業(yè)蓋章，復印件均應交驗收原件并注明復印件與原件一致  要求:原件(收)  ;份數:原件份數1份

7.企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（標注尺寸、面積）、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件

  備注:（一）屬于自有房屋的，提交產(chǎn)權證復印件或者經(jīng)房產(chǎn)管理部門(mén)備案的購房合同復印件；(二)屬于使用他人房屋的，提交上述（一）房產(chǎn)證明和租賃協(xié)議或無(wú)償使用證明；(三)屬于租賃軍隊房產(chǎn)的，提交《軍隊房地產(chǎn)租賃許可證》或軍隊房管部門(mén)出具的有效證明；(四)無(wú)法提交前三項所列文件的商事主體提交由所在地開(kāi)發(fā)區管委會(huì )、鎮人民政府(街道辦事處)出具同意的證明。  要求:復印件,電子文檔

8.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設施和設備目錄原件

  備注:可以受理經(jīng)電子簽名的可信電子文件，或可通過(guò)電子文件共享不再重復收取紙質(zhì)材料；以上申請材料各1份，企業(yè)蓋章，復印件均應交驗收原件并注明復印件與原件一致  要求:原件(收)  ;份數:原件份數1份

9.企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄、工作程序文件目錄復印件

  備注:以上申請材料各1份，企業(yè)蓋章，復印件均應交驗收原件并注明復印件與原件一致  要求:復印件

10.非企業(yè)法定代表人親自辦理須提交申請人的委托書(shū)原件和被委托人身份證復印件。

  備注:被委托人需提供身份證復印件。可以受理經(jīng)電子簽名的可信電子文件，或可通過(guò)電子文件共享不再重復收取紙質(zhì)材料；以上申請材料各1份，企業(yè)蓋章，復印件均應交驗收原件并注明復印件與原件一致  要求:原件(收),復印件,電子文檔  ;份數:原件份數1份,，復印件份數1份