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電動(dòng)手術(shù)臺、無(wú)影燈辦理一類(lèi)醫療CE認證周期多久

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發(fā)布時(shí)間: 2023-12-17 12:21
最后更新: 2023-12-17 12:21
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CE認證

是什么?

       歐盟CE認證,即只限于產(chǎn)品不危及人類(lèi)、動(dòng)物和貨品的安全方面的基本安全要求,而不是一般質(zhì)量要求,協(xié)調指令只規定主要要求,一般指令要求是標準的任務(wù)。準確的含義是:CE標志是安全合格標志而非質(zhì)量合格標志。是構成歐洲指令核心的"主要要求"。

       “CE”標志是一種安全認證標志,被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護照。CE代表歐洲統一(ConFORMITE EUROPEENNE)。

       在歐盟市場(chǎng)“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。

歐盟CE認證標識

歐盟CE認證發(fā)證機構

       (a)企業(yè)自主簽發(fā)的Declaration of conformity/Declaration of compliance《符合性聲明書(shū)》,此證書(shū)屬于自我聲明書(shū),不應由第三方機構(中介或測試認證機構)簽發(fā),可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書(shū)》代替。

       (b)Certificate of compliance/Certificate of compliance《符合性證書(shū)》,此為第三方檢測機構(如德普華檢測)頒發(fā)的符合性聲明,必須附有測試報告等技術(shù)資料TCF,企業(yè)也要簽署《符合性聲明書(shū)》。

       (c)EC Attestation of conformity《歐盟標準符合性證明書(shū)》,此為歐盟公告機構(Notified Body簡(jiǎn)寫(xiě)為NB)頒發(fā)的證書(shū),按照歐盟法規,只有NB才有資格頒發(fā)EC Type的CE聲明。


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