上海二類(lèi)醫療器械備案的相關(guān)要求及所需資料

受新冠肺炎影響，全國口罩等防疫物質(zhì)非常緊缺，各地處于一罩難求的階段。醫療器械行業(yè)是一個(gè)政府管控比較嚴格的一個(gè)行業(yè)，而口罩屬于二類(lèi)醫療器械，必須要取得二類(lèi)醫療器械備案才能允許經(jīng)營(yíng)。那么jin天就給大家介紹一下二類(lèi)醫療器械備案的相關(guān)要求及所需資料。

二類(lèi)醫療器械備案的要求：

1.具有法人主體資格，依法取得工商行政管理部門(mén)核發(fā)的工商營(yíng)業(yè)執照或其他合法證明文件；

2.商用性質(zhì)地址用于辦公80平，若是用于倉儲則只需60平即可，注：商住兩用的房租性質(zhì)不能使用；

3.有三名大專(zhuān)以上醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)人員，并持有相關(guān)部門(mén)核發(fā)的、職稱(chēng)證明；

4.經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)產(chǎn)品證書(shū)。

辦理流程：

1.受理階段：準備好資料申請，提交給市場(chǎng)監督管理局。或是通過(guò)廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，在線(xiàn)填報申請資料，上傳相關(guān)電子文件。辦理機關(guān)會(huì )在收到材料后確定是否受理，并一次性告知需要不正的全部?jì)热荩鶕闆r出具受理通知書(shū)或是不予受理通知書(shū)；

2.審查階段：相關(guān)機構會(huì )審查資料確定是否通過(guò)，時(shí)間段內可以通過(guò)市場(chǎng)監督管理局查詢(xún)辦理證書(shū)。第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案現在也已經(jīng)推行了電子證書(shū)，可以選擇自行下載打印，窗口領(lǐng)取或是郵寄送達。

辦理所需資料：

1、《營(yíng)業(yè)執照》（復印件）；

2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明；

3、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員一覽表及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱(chēng)證書(shū)；

4、組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同；

6、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、