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f醫療器械注冊證和備案憑證的適用范圍如下：

一、境內醫療器械注冊證

適用于境內生產(chǎn)的第一類(lèi)、第二類(lèi)醫療器械，包括境內生產(chǎn)的第三類(lèi)醫療器械的原型注冊；以及境內生產(chǎn)的第三類(lèi)醫療器械變更技術(shù)要求后重新辦理備案或者變更生產(chǎn)場(chǎng)后的注冊。

二、境外醫療器械注冊證

適用于境外生產(chǎn)的第一類(lèi)醫療器械，以及境外生產(chǎn)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械；包括境外生產(chǎn)的第二類(lèi)醫療器械變更技術(shù)要求后重新辦理備案或者變更生產(chǎn)場(chǎng)后的注冊。

三、醫療器械備案憑證

適用于境內生產(chǎn)的第一類(lèi)醫療器械，以及境內生產(chǎn)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械；包括境內生產(chǎn)的第二類(lèi)醫療器械變更技術(shù)要求后重新辦理備案或者變更生產(chǎn)場(chǎng)后的備案。

境內第一類(lèi)醫療器械備案和境內第二類(lèi)醫療器械備案合并為一項備案，統一由設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)負責；進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械由國家藥品監督管理局負責備案。

醫療器械注冊證和備案憑證辦理流程如下：

一、受理階段

核查申請主體資格：登錄“食品藥品監督管理局”網(wǎng)站，查看受理大廳信息，確定申請主體是否符合受理條件（申請主體包括研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位或個(gè)人）。

提出申請：申請人登陸“食品藥品監督管理局”網(wǎng)上辦事大廳提出申請，提交申請材料。

接受申請：申請材料符合要求的，予以接受申請。

補正材料：申請人網(wǎng)上提交申請材料后，食品藥品監督管理部門(mén)告知申請人需要補正的全部?jì)热荩l(fā)送短信通知補正材料要求及進(jìn)廳導航。申請人登錄“食品藥品監督管理局”網(wǎng)上辦事大廳，下載并打印申請表和告知承諾書(shū)。按要求完成補正材料后，重新提交申請。

提出審核意見(jiàn)：食品藥品監督管理部門(mén)對申請材料進(jìn)行審查并提出審核意見(jiàn)。符合要求的，在網(wǎng)上辦事大廳上公示審查意見(jiàn)；不符合要求的，作出不予受理的決定，并告知申請人不予受理的理由。

領(lǐng)取審批結果：準予許可的，申請人按照網(wǎng)上通知中的取件方式到服務(wù)窗口領(lǐng)取醫療器械產(chǎn)品注冊證；不予許可的，申請人可在根據審批在線(xiàn)獲取辦理結果。

二、發(fā)證階段

導出制證數據：境內產(chǎn)品制證數據從“發(fā)證檢驗系統”導入“電子審批系統”；進(jìn)口產(chǎn)品制證數據從“進(jìn)口檢驗系統”導入“電子審批系統”。

產(chǎn)品檢驗：申請企業(yè)將樣品送至“電子審批系統”中指定的醫療器械檢測機構進(jìn)行檢驗。產(chǎn)品檢測機構應按照相關(guān)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢測。

繳納費用：按照“電子審批系統”提示的收費標準，申請企業(yè)通過(guò)銀行轉賬等方式繳納相關(guān)費用。在“電子審批系統”中可查詢(xún)到企業(yè)繳納費用的信息。

制證發(fā)證：醫療器械注冊或備案電子審批系統按設定的流程推進(jìn)各項任務(wù)完成，直至生成《醫療器械注冊證》或《醫療器械備案憑證》。準予許可的，按照網(wǎng)上通知中的取件方式到服務(wù)窗口領(lǐng)取《醫療器械注冊證》或《醫療器械備案憑證》；不予許可的，根據審批在線(xiàn)獲取辦理結果。

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