醫療用品才可以辦理歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)的，歐盟國家有CE證書(shū)，ISO 13485證書(shū)就可以了， 中東，南美 尤其是：沙特、阿根廷、埃及 這些國家會(huì )要這種歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)的，客戶(hù)銷(xiāo)售企業(yè)的產(chǎn)品的時(shí)候，當地**要求必須注冊成功才可以銷(xiāo)售產(chǎn)品，那么注冊的時(shí)候是需要這些文件的，MHRA頒發(fā)的自由銷(xiāo)售證書(shū)，能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿(mǎn)足歐盟的法規要求，可以在歐盟市場(chǎng)自由銷(xiāo)售。但通常歐盟國家不會(huì )要求企業(yè)出具CFS，只需CE證書(shū)，即可完成清關(guān)。
歐盟成員國以外的一些國家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內瑞拉等國家會(huì )要求企業(yè)出示CFS證書(shū)。

醫療器械CE認證（MDD 93/42/EEC）
體外診斷醫療器械CE認證（IVDD 98/79/EC）
認證步驟：
1. 依據企業(yè)提供的產(chǎn)品信息，確定產(chǎn)品的分類(lèi)并為企業(yè)特定要求制定認證方案。包括適用歐盟指令標準分析、對于產(chǎn)品認證模式分析、認證時(shí)間安排等；
2. 選擇符合性評估途徑
3. 編制技術(shù)文件 TECHNICAL ConSTRUCTION FILES 包括基本要求檢查表E.R.C、產(chǎn)品風(fēng)險分析報告、符合性申明、產(chǎn)品標簽設計、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的修訂等。
4. CE符合性聲明 EC Declaration of Conformity
5. 委任歐盟授權代表European representative
6. 由歐盟授權代表將制造商及產(chǎn)品在歐盟主管機關(guān)注冊
7. 質(zhì)量體系的建立和維持
8. 建立售后警戒系統/加貼CE標簽并將產(chǎn)品投放市場(chǎng)