擴展資料法律責任：申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料的，
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)或者接受委托的設區的市級（食品）
藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并給予警告。
申請人在1年內不得申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得
《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監督管理部門(mén)應當撤銷(xiāo)其《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，
給予警告，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。申請人在3年內不得申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

對申請材料的要求：
1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫療器械??經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章
2、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》所填寫(xiě)項目應填寫(xiě)齊全、準確；
3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱(chēng)證明、任命文件應有效；
4、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；
5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權證明）應有效；
6、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明應有效；
7、企業(yè)應根據自身實(shí)際建立醫療器械質(zhì)量管理檔案或表格。
8、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無(wú)公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章
。9、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，
加蓋單位公章；個(gè)人申請的須簽字或簽章。
10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫(xiě)，使用A4紙打印，復印使用A4紙，