什么是第二類(lèi)醫療器械備案?

　　以前經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械需要取得藥監部門(mén)的《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，新規定頒布以后，二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)只需要到當地藥監部門(mén)進(jìn)行經(jīng)營(yíng)備案。

　　第二類(lèi)醫療器械備案辦理需要哪些條件?

　　1、經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應該符合相應規定;

　　2、經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)大專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)中級以上技術(shù)職稱(chēng)。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質(zhì)量管理體系內審員證書(shū)的內審員。

　　第二類(lèi)醫療器械行業(yè)應用包括哪些?

　　普通診察器械類(lèi)：體溫計、血壓計;

　　物理治療及康復設備類(lèi)：磁療器具;

　　臨床檢驗分析儀器類(lèi)：家庭用血糖分析儀及試紙;

　　手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具類(lèi)：醫用小型制氧機 手提式氧氣發(fā)生器;

　　醫用衛生材料及敷料類(lèi)：匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布;

　　醫用高分子材料及制品類(lèi)：避孕套、避孕帽等。

　　還有市面經(jīng)常看到的輪椅拐杖助行器等。

二類(lèi)醫療器械備案范圍：

二類(lèi)：手術(shù)器械、6815 注射穿刺器械、6820 普通診察器械、6821 醫用電子儀器設備、6822 醫用光學(xué)儀器及內窺鏡設備、6823 醫用超聲儀器設備及有關(guān)設備、6824 醫用激光儀器設備、6825 醫用高頻儀器設備、6826 物理治療及康復設備、6827 中醫器械、6828 醫用磁共振設備、6830 醫用X射線(xiàn)設備、6831 醫用X射線(xiàn)附屬設備及部件、6833 醫用核素設備，6834 醫用射線(xiàn)防護用品、裝置、6840 臨床檢驗分析儀器（體外診斷試劑早早孕檢測試紙、排卵試紙、尿糖試紙、血糖試紙）、6841 醫用化驗和基礎設備、6845 體外循環(huán)及血液處理設備、6846 植入材料和人工器官、6854 手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具、6855 口腔科設備及器具、6856 病房護理設備及器具、6857 消毒和滅菌設備及器具、6858 醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具、6863 口腔科材料、6864 醫用衛生材料及敷料、6865 醫用縫合材料及粘合劑、6866 醫用高分子材料及制品、6870 軟件二類(lèi)醫療器械備案經(jīng)營(yíng)范圍。

　　第二類(lèi)醫療器械備案辦理申請需要哪些材料?

1、《營(yíng)業(yè)執照》（復印件）；

2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明；

3、技術(shù)人員一覽表及技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱(chēng)證書(shū)；

4、組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同；

6、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監測和質(zhì)量事故報告制度等文件；

7、企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明 ，打印信息管理系統首頁(yè)。