2021年申請醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案憑證新流程、要求以及材料

2019年，隨著(zhù)新冠疫情爆發(fā)，口罩、防護服、護目鏡都成為人們日常必需用品。線(xiàn)下的交易已經(jīng)不能很好的滿(mǎn)足人們的需求，大部分企業(yè)都在利用互聯(lián)網(wǎng)，賣(mài)這些醫療器械，線(xiàn)下賣(mài)醫療器械的話(huà)，得需要取得相應的資質(zhì)，才能正規開(kāi)展運營(yíng)。以下是小編的內容，希望對大家有所幫助。

自己是利用自己開(kāi)發(fā)的網(wǎng)站、app、小程序，還是入住一些平臺（如：淘寶、京東、拼多多等）賣(mài)醫療器械的話(huà)，都是需要取得醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案憑證，才可以賣(mài)自己的產(chǎn)品的。

以下是這些情況的介紹：

一、入住平臺賣(mài)醫療器械（二類(lèi)或者三類(lèi)），如何辦理醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案憑證？

1、審批部門(mén)：各市的食品藥品監督管理局，或者市場(chǎng)監督管理局

2、審批時(shí)間：10-15個(gè)工作日。

3、審批要求：企業(yè)需要有線(xiàn)下的醫療器械許可證（二類(lèi)銷(xiāo)售備案、或者三類(lèi)許可證）

4、申請材料：公司營(yíng)業(yè)執照彩色掃描件；線(xiàn)下醫療器械資質(zhì)證書(shū)（二類(lèi)備案或者三類(lèi)許可證）；入駐協(xié)議（就是線(xiàn)下店鋪和淘寶、京東、拼多多簽訂的合同）；申請表（有模板）

注：入駐協(xié)議就是指開(kāi)展店鋪的時(shí)候和平臺方簽訂的協(xié)議，可以線(xiàn)上后臺直接下載，如果沒(méi)有的話(huà)，可以直接找客服要。

二、自己公司搭建一個(gè)小程序、app、網(wǎng)站來(lái)賣(mài)醫療器械，如何辦理醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案憑證？

1、審批部門(mén):各市的食品藥品監督管理局，或者市場(chǎng)監督管理局

3、審批要求：企業(yè)需要有線(xiàn)下的醫療器械許可證（二類(lèi)銷(xiāo)售備案、或者三類(lèi)許可證）；企業(yè)有域名備案，以及互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證。

4、申請材料：公司營(yíng)業(yè)執照彩色掃描件；線(xiàn)下醫療器械資質(zhì)證書(shū)（二類(lèi)備案或者三類(lèi)許可證）；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證；申請表（有模板）

還有一種就是做一個(gè)平臺方，供企業(yè)和客戶(hù)在平臺買(mǎi)賣(mài)醫療器械，類(lèi)似京東、淘寶這種大型的平臺。這種要求很高，在此就不多介紹了。

以上是小編希望對大家有所幫助，有什么不清楚的地方隨時(shí)聯(lián)系小編。

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