問(wèn)：醫療器械注冊證與醫療器械生產(chǎn)許可證辦理的先后順序是什么？

答: 需先取得醫療器械注冊證才能申請開(kāi)辦醫療器械生產(chǎn)許可證。已持有醫療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)在取得新的醫療器械注冊證時(shí)，需進(jìn)行醫療器械生產(chǎn)許可證變更，將新產(chǎn)品注冊證添加入生產(chǎn)許可  證的產(chǎn)品登記表中。

 問(wèn)：醫療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)應當辦理什么手續？

答: 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當向藥品監督管理部門(mén)報告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況。增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種的，應當向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門(mén)報告，涉及委托生產(chǎn)的，還應當提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息。醫療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，應當在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個(gè)工作日前向原生產(chǎn)許可部門(mén)報告，原生產(chǎn)許可部門(mén)應當及時(shí)開(kāi)展現場(chǎng)核查。屬于許可事項變化的，應當按照規定辦理相關(guān)許可變更。

問(wèn)：從事醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)應當具備什么條件？

答: 從事醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應當具備下列條件： 　　

（一）有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員； 　　

（二）有能對生產(chǎn)的醫療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構或者專(zhuān)職檢驗人員以及檢驗設備； 　　

（三）有保證醫療器械質(zhì)量的管理制度； 　　

（四）有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的售后服務(wù)能力； 　　

（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規定的要求。

問(wèn)：《醫療器械生產(chǎn)許可證》的形式是什么？

答:  醫療器械生產(chǎn)許可證分為正本和副本，有效期為5年。正本和副本載明許可證編號、企業(yè)名稱(chēng)、統一社會(huì )信用代碼、法定代表人（企業(yè)負責人）、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期 和有效期限。副本記載許可證正本載明事項變更以及車(chē)間或者生產(chǎn)線(xiàn)重大改造等情況。企業(yè)名稱(chēng)、統一社會(huì )信用代碼、法定代表人（企業(yè)負責人）、住所等項目應當與營(yíng)業(yè)執照中載明的相關(guān)內容  一致。

問(wèn)：在境內從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)的，申請生產(chǎn)許可時(shí)，應該提交哪些資料？

答: 在境內從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)的，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)申請生產(chǎn)許可，并提交下列材料： 　

（一）所生產(chǎn)的醫療器械注冊證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件； 　　

（二）法定代表人（企業(yè)負責人）身份證明復印件； 　　

（三）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)相關(guān)材料復印件； 　

（四）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表； 　　

（五）生產(chǎn)場(chǎng)地的相關(guān)文件復印件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應當提交設施、環(huán)境的相關(guān)文件復印件； 　　

（六）主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄； 　　

（七）質(zhì)量手冊和程序文件目錄； 　　

（八）生產(chǎn)工藝流程圖； 　　

（九）證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料； 　　

（十）經(jīng)辦人的授權文件。 　　

申請人應當確保所提交的材料合法、真實(shí)、準確、完整和可追溯。 　　

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