穩定性研究旨在提供關(guān)于材料質(zhì)量隨時(shí)間變化的基本數據。莫拉維克可靠的穩定性研究可以評估你的GMP14C標記活性成分(API)的穩定性,以理想的*終形式,并幫助告知決定使用時(shí)間。

我們符合GMP的穩定性研究包括在一個(gè)專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量控制實(shí)驗室進(jìn)行安全存儲和分析。通常對技術(shù)批處理過(guò)程中產(chǎn)生的材料進(jìn)行穩定性研究,以便在GMP批處理完成之前獲得穩定性信息。

我們的可靠穩定性研究包括:

24/7溫度監測穩定室

Temperature options include controlled room temperature (+25 °C/60% RH), +4 °C, -20 °C, and -80 °C

根據核準的穩定性協(xié)議進(jìn)行分析

所有要求的時(shí)間點(diǎn)和條件的自動(dòng)準備

所有結果及*終穩定性研究報告

經(jīng)更新的分析證書(shū)(如適用)

藥品的穩定性是指原料藥及制劑保持其物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)的性質(zhì)，通過(guò)對原料藥和制劑在不同條件（如溫度、濕度、光線(xiàn)等）下穩定性的研究，掌握藥品質(zhì)量隨時(shí)間變化的規律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存條件和有效期的確定提供依據，以確保臨床用藥的安全性和臨床療效。

穩定性研究是藥品質(zhì)量控制研究的主要內容之一，與藥品質(zhì)量研究和質(zhì)量標準的建立緊密相關(guān)。穩定性研究具有階段性特點(diǎn)，貫穿藥品研究與開(kāi)發(fā)全的過(guò)程，一般始于藥品的臨床前研究，在藥品臨床研究期間和上市后還應繼續進(jìn)行穩定性研究。

持續穩定性考察的時(shí)間應當涵蓋藥品有效期，考察方案應當至少包括以下內容：

（一）每種規格、每個(gè)生產(chǎn)批量藥品的考察批次數；　　

（二）相關(guān)的物理、化學(xué)、微生物和生物學(xué)檢驗方法，可考慮采用穩定性考察專(zhuān)屬的檢驗方法；　　

（三）檢驗方法依據；　　

（四）合格標（五）容器密封系統的描述；　　

（六）試驗間隔時(shí)間（測試時(shí)間點(diǎn)）；　　

（七）貯存條件（應當采用與藥品標示貯存條件相對應的《中華人民共和國藥典》規定的長(cháng)期穩定性試驗標準條件）；　　

（八）檢驗項目，如檢驗項目少于成品質(zhì)量標準所包含的項目，應當說(shuō)明理由。 

在每個(gè)要求的時(shí)間點(diǎn)提供穩定性研究的結果。在穩定性研究的*后,提供了一個(gè)*后的報告,了所有時(shí)間點(diǎn)的結果。如果材料符合穩定性標準,可以指定更新的重新測試日期。