了解良好的臨床實(shí)踐和如何適應GCP

在1960年代對臨床研究和藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程監督不力的普遍關(guān)切之后,許多監管當局、醫療界和公眾推動(dòng)制定新的準則,以確保藥品的安全發(fā)展,并制定適當的道德標準。

結果是世界衛生組織的良好臨床實(shí)踐，GCP不僅界定了這些新的標準,在許多國家統一了這些標準。來(lái)自美國、日本和歐洲的代表召開(kāi)了會(huì )議,以制定目前的全球氣候方案準則。

什么是GCP監管?

良好臨床實(shí)踐 是一種全球的倫理和科學(xué)標準,指導組織如何設計、執行、監測和報告臨床試驗。這一概念的基礎是《赫爾辛基宣言》,它是現代人類(lèi)研究倫理學(xué)的一個(gè)支柱。

 

政府將這一作為制定其醫療條例的框架,特別是在以下方面:

1.臨床試驗參與者的治療

2.確保試驗結果有科學(xué)依據并有充分的記錄

3.任何藥物或醫藥產(chǎn)品的

 

良好臨床實(shí)踐條例涵蓋臨床試驗的多個(gè)方面,從文件和記錄保存到設施維護、工作人員培訓、數字數據的使用以及核查遵守情況的檢查系統。

由于世界衛生組織正式認可了Ich-GCP的指導方針,世界各地的醫療機構現在有了一個(gè)一致的框架來(lái)指導他們的臨床試驗,避免在發(fā)展過(guò)程中出現冗余。

GCP的13個(gè)主要原則是什么?

國際化學(xué)品----GCP是國際人類(lèi)使用藥品技術(shù)要求協(xié)調理事會(huì )(ICH)良好臨床實(shí)踐的一種形式。該標準側重于13項臨床試驗的基本原則。

 把重點(diǎn)放在道德上。 臨床試驗設計必須始終牢記符合GCP和其他規范要求的道德原則。

 平衡風(fēng)險和利益。 所有的臨床試驗都有風(fēng)險。GCP希望各組織在進(jìn)行試驗時(shí)平衡考慮到的風(fēng)險和預期的利益。

 人權主體的權利。 審判參與者的安全優(yōu)先于其他利益。

 知情的醫療決定。 同樣,任何醫療決定或護理對象必須由合格醫生作出。

 知情同意。 臨床試驗參與者在參與此項研究之前必須給予充分的同意。

 接受保密。 小心保管與主體身份和病史相關(guān)的記錄。

 醫療產(chǎn)品的初步數據。 一個(gè)試驗,測試一個(gè)試驗性醫療產(chǎn)品必須開(kāi)始適當的臨床和非臨床信息的產(chǎn)品。

 科學(xué)完整性。 將重點(diǎn)放在具有適當文檔的有科學(xué)依據的協(xié)議上至關(guān)重要。

 使用批準的協(xié)議。 機構審查委員會(huì )(IRB)或獨立的道德委員會(huì )必須批準審判所遵循的協(xié)議。

 工作人員證書(shū)。 參與醫療試驗的工作人員必須具備必要的培訓和經(jīng)驗。

 數據處理。 有適當的記錄和數據存儲協(xié)議來(lái)處理臨床試驗所產(chǎn)生的信息.準確驗證和報告臨床試驗需要信息.

 。 有一個(gè)足夠健全的系統來(lái)保護試驗的完整性。

 良好的制造實(shí)踐。 生產(chǎn)和處理調查產(chǎn)品GMP標準。

誰(shuí)負責GCP的遵守?

醫學(xué)公司并不是臨床試驗研究的唯一參與者，臨床試驗過(guò)程涉及到許多利益相關(guān)者,所有的GCP遵守都包括在內。

臨床試驗贊助人 是進(jìn)行臨床試驗的組織。它提供資金和管理。

調查員 是負責實(shí)際試驗過(guò)程的團隊領(lǐng)導。

藥劑師 在現場(chǎng)維護和儲存調查產(chǎn)品(即試驗藥物)。

病人 是人類(lèi)研究的參與者。

管理當局 政府審查臨床數據并進(jìn)行檢查以核實(shí)GCP的遵守情況。

?委員會(huì ) 也存在著(zhù)對測試對象的倫理待遇的回顧。

ICH和GCP的區別是什么?

GCP是用于進(jìn)行臨床試驗的道德標準的一般術(shù)語(yǔ),但對這一概念可能有不同的解釋。例如,FDA的GCP框架可能與世界衛生組織略有不同。

 

上述人類(lèi)使用藥品技術(shù)要求協(xié)調國際理事會(huì )(ICH)彌合了制藥業(yè)與設計和控制醫學(xué)研究的監管當局之間的差距。國際衛生理事會(huì )通過(guò)其全球標準促進(jìn)公共衛生。

 

國際衛生理事會(huì )----全球衛生理事會(huì )主要處理美國、歐洲和日本地區,但世界衛生組織(世衛組織----全球衛生理事會(huì ))在1995年發(fā)布了另一項標準。

 

世衛組織和國際衛生組織的差異經(jīng)歷了類(lèi)似專(zhuān)家相似的發(fā)展周期,但在形式和內容上各不相同。ICH主要是一個(gè)監管標準,而世衛組織則是一個(gè)信息資源,對于沒(méi)有現行監管標準的國家尤其如此。

我如何準備GCP臨床試驗?

良好臨床實(shí)踐知識是安全和科學(xué)合理的臨床試驗的必備知識。任何從事藥物開(kāi)發(fā)和研究的組織和任何參與臨床試驗的人都必須了解GCP的指導方針并遵循其主要原則。