ISO13485質(zhì)量管理體系的基礎是風(fēng)險管理評估。組織應為此建立一個(gè)評審組，評審組可由組織的員工組成，也可外請諮詢(xún)人員，或是兩者兼而有之。評審組應對與生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)資料進(jìn)行收集、調查與分析，識別和獲取現有的適用于該產(chǎn)品的風(fēng)險因素、法律、法規和其他要求，進(jìn)行臨床風(fēng)險評價(jià)的基礎。
五、體系策劃與設計
體系策劃階段主要是依據風(fēng)險管理評估的制定質(zhì)量方針，制定組織的質(zhì)量目標、指標和相應的管理方案，確定組織機構和職責，籌劃各種運行程式等。
六、ISO13485質(zhì)量管理體系文件編制
ISO13485質(zhì)量管理體系具有文件化管理的特征。編制體系文件是組織實(shí)施ISO13485質(zhì)量管理體系標準，建立與保持ISO13485質(zhì)量管理體系并保證其有效運行的重要基礎工?作，也是組織達到預定的目標，評價(jià)與改進(jìn)體系，實(shí)現持續改進(jìn)和風(fēng)險控制必不可少的依據和見(jiàn)證。體系文件還需要在體系運行過(guò)程中定期、不定期的評審和修改，以保證它的完善和持續有效。
七、體系試運行
體系試運行與正式運行無(wú)本質(zhì)區別，都是按所建立的ISO13485質(zhì)量管理體系手冊、程序文件及作業(yè)規程等文件的要求，整體協(xié)調地運行。試運行的目的是要在實(shí)踐中檢驗體系的充分性、適用性和有效性。組織應加強運作力度，并努力發(fā)揮體系本身具有各項功能，及時(shí)發(fā)現問(wèn)題，找出問(wèn)題的根源，糾正不符合并對體系給予修訂，以盡快渡過(guò)磨合期。
八、內部審核
ISO13485質(zhì)量管理體系的內部審核是體系運行必不可少的環(huán)節。體系經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的試運行，組織應當具備了檢驗ISO13485質(zhì)量管理體系是否符合標準要求的條件，應開(kāi)展內部審核。管理者代表應親自組織內審。內審員應經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)知識的培訓。如果需要，組織可聘請外部專(zhuān)家叁與或主持審核。內審員在文件預審時(shí)，應重點(diǎn)關(guān)注和判斷體系文件的完整性、符合性及一致性；在現場(chǎng)審核時(shí)，應重點(diǎn)關(guān)注體系功能的適用性和有效性，檢查是否按體系文件要求去運作.
九、管理評審
管理評審是ISO13485質(zhì)量管理體系整體運行的重要組成部分。管理者代表應收集各方面的資訊供*高管理者評審。*高管理者應對試運行階段的體系整體狀態(tài)做出全面的評判，對體系的適用性、充分性和有效性做出評價(jià)。依據管理評審的可以對是否需要調整、修改體系做出決定，也可以做出是否實(shí)施第三方認證的決定。