辦理江西南昌三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料：1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》。2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》。3、申請報告。4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

江西省各地都可辦理（南昌、九江、景德鎮、萍鄉、新余、鷹潭、贛州、宜春、上饒、吉安、撫州都可代辦）！！！●醫療器械經(jīng)營(yíng)二類(lèi)備案證（提供地址人員解決方案）●醫療器械經(jīng)營(yíng)三類(lèi)許可證（提供地址人員解決方案）●醫療器械《體外診斷試劑》冷庫安裝，保溫箱，溫濕度監控系統●進(jìn)出口貿易、廣審表、網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案、食品經(jīng)營(yíng)●食品、保健品、化妝品、消毒產(chǎn)品批文、生產(chǎn)許可●體系輔導、臨床試驗、第三方檢測、信用評級●商標、專(zhuān)利、高新技術(shù)認證、3A認證●醫療器械Ⅰ類(lèi)生產(chǎn)備案●醫療器械ⅡⅢ類(lèi)生產(chǎn)許可證●醫療器械Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品備案證●醫療器械ⅡⅢ產(chǎn)品注冊證。

我司提供南昌全區青山湖區、青云譜區、紅谷灘新區、高新開(kāi)發(fā)區、新建區、東湖區、西湖區、昌北經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區、小藍經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區、南昌縣、象湖全區辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證!南昌市全區醫療器械經(jīng)營(yíng)備案7天下證！

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執照后申請審批。《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。

根據相關(guān)部門(mén)給出的辦理政策和規范要求，我們能夠清楚地看到，無(wú)論是一類(lèi)二類(lèi)醫療器械的備案，或者是南昌市三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理，都需要到負責審批的質(zhì)量監督委員會(huì )進(jìn)行審批和備案辦理。南昌市地針對醫療器械這個(gè)行業(yè)現在處于嚴管時(shí)期，無(wú)證經(jīng)營(yíng)會(huì )導致重大金額罰款的嚴重后果.

在南昌市不管是辦理二類(lèi)醫療器械還是三類(lèi)醫療器械，場(chǎng)地和人員是讓企業(yè)頭疼的事情！ 　　

關(guān)于租房辦公那點(diǎn)事： 　　

1、可能在租房子的時(shí)候沒(méi)有考慮房屋性質(zhì)、 　　

2、可能看著(zhù)房租都是辦公的環(huán)境也不錯就租下來(lái)，后來(lái)發(fā)現房屋沒(méi)有產(chǎn)權證明 　　

3、可能租房子的時(shí)候是辦公環(huán)境，房本性質(zhì)也是辦公，發(fā)現租的面積太小了， 　　

以上的情況不僅僅浪費的是時(shí)間，更多的是金錢(qián)啊！ 　　

關(guān)于人員　　

1、招聘了幾個(gè)個(gè)人員，都不是醫療器械相關(guān)人員 　　

2、招的人員是醫療器械人員，畢業(yè)時(shí)間不夠； 　　

3、找的人員符合，畢業(yè)年限也符合，相關(guān)醫療器械罰了條文不清楚 　　

人員應該滿(mǎn)足什么樣的條件呢？　　

質(zhì)量負責人是醫療器械法規中規定的企業(yè)從事醫療器械經(jīng)營(yíng)必須要具備1名畢業(yè)滿(mǎn)3年的醫學(xué)相關(guān)的從業(yè)人員，

1.組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質(zhì)量管理制度的執行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續改進(jìn)； 　　

2.負責收集與醫療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規等有關(guān)規定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理； 　　

3.督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執行醫療器械的法規規章及《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》； 　　

4.負責對醫療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者的審核；

5.負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過(guò)程實(shí)施監督； 　　

6.負責醫療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調查、處理及報告； 　　

7.組織驗證、校準相關(guān)設施設備； 　　

8.組織醫療器械不良事件的收集與報告； 　　

9.負責醫療器械召回的管理； 　　

10.組織對受托運輸的承運方運輸條件和質(zhì)量能力的審核等等 　　

如果有需要辦理二三類(lèi)醫療器械的話(huà)可以聯(lián)系我們?yōu)槟艖n(yōu)解難！江西南昌二三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)代辦、效率高出證快！

銷(xiāo)售銷(xiāo)售三類(lèi)醫療器械需要具備一定面積的場(chǎng)地。具體要求如下：

一、經(jīng)營(yíng)6840 臨床檢驗分析儀器及診斷試劑(含診斷試劑)：(1) 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：100平方米；(2)庫房：60平方米；(3)冷庫：20立方米；

二、經(jīng)營(yíng)6821醫用電子儀器設備、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材產(chǎn)品的： (1)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：100平方米；(2)庫房：40平方米

三、經(jīng)營(yíng)6815注射穿刺器械、6845體外循環(huán)及血液處理設備、6864醫用衛生材料及敷料、6865醫用合材料及粘合劑、6866醫用高 分子材料及制品的： (1)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：60平方米；(2)庫房：80平方米

四、經(jīng)營(yíng)6822醫用光學(xué)器具、儀器及內窺鏡設備(軟性角膜接觸鏡)類(lèi)零售業(yè)務(wù)的，應設有獨立的柜臺，其中提供驗配服務(wù)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：30平方米，驗光室(區)應具備暗室條件或滿(mǎn)足無(wú)直射照明的條件。

五、經(jīng)營(yíng)其他三類(lèi)醫療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：60平方米，并配備與經(jīng)營(yíng)規模相適應的倉庫。

六、符合下列情況之一的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不單獨設立庫房，但貯存環(huán)境應當滿(mǎn)足醫療器械標簽、說(shuō)明書(shū)標注的條件要求：

(1)僅從事醫療器械零售業(yè)務(wù)的； 

(2)全部委托其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存、配送的； 

(3)專(zhuān)營(yíng)醫療器械軟件或醫用磁共振、醫用X射線(xiàn)、醫用高能射線(xiàn)、醫用核素設備等大型醫療器械設備的 一二三類(lèi)醫療器械。

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