醫療設備驗證是確保正在制造的醫療設備安全和適當運作的過(guò)程。審定和核實(shí)標準由區域監管機構以及確定,在產(chǎn)品要求方面往往重疊。 

參與生產(chǎn)醫療設備的每個(gè)制造商都必須接受適當的醫療設備培訓。沒(méi)有適當的培訓,管理人員和雇員可能無(wú)法適當驗證正在生產(chǎn)的設備。你可以通過(guò)確保制造團隊中的每個(gè)員工都有一個(gè) 醫療設備訓練證書(shū) . 

,我們將討論醫療設備的驗證、過(guò)程、測試和驗證,探索驗證過(guò)程中面臨的共同挑戰,并在滿(mǎn)足醫療保健行業(yè)質(zhì)量系統設計規范方面強調整個(gè)實(shí)踐的重要性。 

什么是醫療設備驗證?

醫療設備驗證是確保正在制造的醫療設備將始終如一地為其使用條件提供預期的好處的過(guò)程。驗證通常通過(guò)一系列的測試和檢查來(lái)完成.同樣的做法也適用于 過(guò)程驗證 ,以確保 制造該裝置的工藝符合FDA的準則 當產(chǎn)品本身無(wú)法檢驗時(shí)。

核實(shí)與醫療設備驗證密切相關(guān),但通常是確保醫療設備中使用的每個(gè)元素達到適當標準的過(guò)程。與驗證一樣,測試和檢驗通常是用來(lái)進(jìn)行驗證和確保產(chǎn)品要求和設計控制得到遵守的工具。

有大量的技術(shù)、復雜程度和醫療設備的尺寸,所有這些都必須驗證。驗證這些裝置的標準由監管機構和推動(dòng)。對任何參與驗證設備的人來(lái)說(shuō)接收適當的設備都很重要 醫療設備驗證培訓 使他們知道所有相關(guān)的規定。

醫療設備驗證在滿(mǎn)足質(zhì)量體系設計規范方面的重要性

所有涉及醫療設備驗證的規則和條例的終目的是確保制造商正在生產(chǎn)安全用于醫療情況的產(chǎn)品。是小的故障也可能危及許多醫療設備的生命,這使驗證非常值得花費時(shí)間和資源。 

本組織不僅要通過(guò)進(jìn)行醫療設備驗證來(lái)遵守所有適用的條例,可以避免生產(chǎn)不安全設備所帶來(lái)的負面聲譽(yù)。當然,不遵守會(huì )給醫療設備公司帶來(lái)各種影響,如重罰等。

醫療設備驗證的常見(jiàn)挑戰

驗證和驗證醫療設備產(chǎn)品需求并非易事。隨著(zhù)醫療設備和設計控制變得越來(lái)越復雜,進(jìn)行醫療設備驗證變得越來(lái)越具有挑戰性。在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中,每一個(gè)產(chǎn)品質(zhì)量管理者都應該意識到一些必須通過(guò)驗證和驗證來(lái)克服的新障礙。重要的是質(zhì)量管理者和相關(guān)角色得到適當的 醫療設備培訓 .

醫療設備的網(wǎng)絡(luò )安全

隨著(zhù)技術(shù)的發(fā)展,醫療設備的驗證變得越來(lái)越復雜。現在,許多醫療設備需要軟件才能運行,引入了一個(gè)必須驗證的全新元素。不僅軟件功能必須如預期的那樣,互聯(lián)網(wǎng)連接的設備也必須確保它們有足夠的網(wǎng)絡(luò )安全解決方案。 

美國食品和藥物管理局一段時(shí)間以來(lái)一直意識到網(wǎng)絡(luò )安全的必要性,并在 2017年報復性報復攻擊 這影響到挽救生命的醫療設備。

生產(chǎn)依賴(lài)軟件的設備的醫療設備制造商必須確保硬件和軟件都得到驗證。這是醫療設備制造商必須克服的一個(gè)全新挑戰。

必須驗證高風(fēng)險設備

許多醫療設備如果故障,就會(huì )有嚴重受傷或死亡的威脅,可被認為是高風(fēng)險的。這些設備通常是外科設備,但也有其他類(lèi)型的高風(fēng)險設備,如植入的起搏器。

必須徹底驗證和核實(shí)高風(fēng)險設備,以挽救生命。由于這些設備的復雜性,驗證這些設備往往具有挑戰性。這使得驗證高風(fēng)險設備成為必須解決的挑戰。在其他系統之上,驗證設備的制造過(guò)程將確保設備的功能如預期。參與驗證高風(fēng)險醫療設備的每個(gè)人都必須參加適當的醫療設備培訓課程。

如果產(chǎn)品無(wú)法被檢查,必須驗證過(guò)程

有些產(chǎn)品無(wú)法用通常的方法進(jìn)行合理的驗證。在這些情況下,挑戰變成了制造商如何能夠確保該設備在無(wú)法得到適當驗證的情況下有效運行? 

在這種情況下,制造商必須驗證制造過(guò)程本身.一個(gè)制造商必須能夠提供證據,證明他們所使用的過(guò)程將創(chuàng )造一個(gè)正常運作的醫療設備。依有關(guān)條例而定, 醫療設備過(guò)程驗證 往往足以保持遵守。

請的團隊克服挑戰

不同領(lǐng)域的專(zhuān)家必須共同努力,設計易于驗證和核實(shí)的醫療設備。設計驗證通常是在實(shí)際創(chuàng )建任何東西之前發(fā)生的步。具有不同學(xué)科和適當培訓水平的團隊可以在原型創(chuàng )建之前徹底檢查設計是否將實(shí)現其預期目的。

考慮所有的水平,當涉及到設備規格和創(chuàng )建一個(gè)適度復雜的醫療設備必須一起工作。您將需要一個(gè)在機械工程,化學(xué),軟件工程,工程集成芯片,原型方法,并提供一個(gè)偉大的用戶(hù)體驗。從正確的團隊開(kāi)始,意味著(zhù)將來(lái)的驗證和驗證是盡可能無(wú)縫的。

醫療設備驗證從培訓開(kāi)始

如果員工從未接受過(guò)任何有關(guān)這一主題的質(zhì)量培訓,管理層就無(wú)法合理地指望他們充分進(jìn)行醫療設備驗證。 

例如,軟件工程專(zhuān)家可能不熟悉醫療設備軟件開(kāi)發(fā)的標準。適當的訓練是必要的。 

該方案提供了若干課程,涉及醫療設備的驗證和設計控制,包括:

人員醫療設備過(guò)程驗證培訓

美國醫療設備法律和FDA設計控制要點(diǎn)

美國醫療器械規例-設計驗證及風(fēng)險分析