審計，是從業(yè)多年的行業(yè)專(zhuān)業(yè)人士，這個(gè)詞本身也會(huì )讓他們感到恐懼！如果您有任何合規性擔憂(yōu)并希望對您設施的 GMP“健康狀況”進(jìn)行獨立檢查，或者已經(jīng)進(jìn)行了審計但不知道從哪里開(kāi)始補救工作，商通檢測可以為您提供 GMP 合規性審計和補救服務(wù)水平：

澳大利亞，Therapeutic Goods Administration (TGA)，監管澳大利亞的藥品、醫療器械、血液、組織和化學(xué)品

美國食品和藥物管理局 (FDA)，監管美國食品和藥物。

歐洲，歐洲醫藥產(chǎn)品評估機構 (E***)

商通檢測審計服務(wù)包括：

21 CFR 第 11 部分/附件 11 合規性

我們可以提供審計服務(wù)，以查看您是否符合美國聯(lián)邦法規 (CFR) 第 11 部分或歐盟或 PIC/S 附件 11 中規定的電子記錄和電子簽名 (ERES) 的監管要求.

審計結果和回應

    在監管機構審計后收到缺陷通知從來(lái)都不是一件令人愉快的事情。對于某些公司而言，這意味著(zhù)需要進(jìn)行重大補救工作，而對于其他公司而言，這可能意味著(zhù)必須解決一些小問(wèn)題。商通檢測可以幫助準備您的 GMP 審計響應。

研究機構審計

我們不僅提供符合 GMP 國際監管標準的審計，還可以提供符合 良好臨床規范 和 良好實(shí)驗室規范 要求的研究實(shí)驗室的審計。

合規戰略發(fā)展

GMP 合規性可能很棘手。由于來(lái)自不同監管機構的法規和解釋如此之多，很難知道從哪里開(kāi)始以及適用哪些規則、標準和指南！我們可以幫助您制定 GMP 合規路線(xiàn)圖，指導您前進(jìn)。

GMP 合規性審核

如果您即將進(jìn)行監管審計，或者只是想檢查您設施的當前合規狀態(tài)，請讓我們經(jīng)驗豐富的顧問(wèn)進(jìn)行預審計，確保您已做好審計準備。

澳大利亞TGA 審計

我們聘請了許多前澳大利亞治療用品管理局 (TGA) 檢查員作為顧問(wèn)。他們是 TGA 專(zhuān)家，可以幫助您獲得 TGA 的監管批準。

TGA 監管事務(wù)服務(wù)

我們?yōu)橄Ｍ虬拇罄麃喪袌?chǎng)供應產(chǎn)品但不確定監管要求的公司提供注冊策略和提交協(xié)助。

供應商保證/供應商審計

我們可以幫助您建立 GMP 供應商管理審核計劃，以評估供應商的 GMP 合規性。

如果您希望我們幫助解決合規性問(wèn)題，想要組織預審計或審計后補救計劃，或者只是想問(wèn)一些問(wèn)題，請聯(lián)系商通檢測。