2009 年 7 月 29 日，澳大利亞治療用品管理局 (TGA) 采用了 PIC/S 良好生產(chǎn)規(guī)范指南 PE009-8。

與之前的《澳大利亞良好生產(chǎn)規(guī)范》相比，*大的變化之一是質(zhì)量風(fēng)險管理 (QRM) 的編纂，現(xiàn)在仍然如此。

業(yè)界對 QRM 的影響沒有做好準(zhǔn)備，QRM 的概念已得到廣泛傳播和辯論，但很明顯，一些人仍在努力實施有效的 QRM 系統(tǒng)。

考慮到所有這些，讓我們考慮成功實施 QRM 的一些關(guān)鍵方面。

系統(tǒng)的方法

“制造商應(yīng)在整個生命周期內(nèi)建立、記錄和維護持續(xù)的危險識別流程……”

方法

考慮哪種 QRM 方法*適合您的流程和產(chǎn)品，以及如何將其集成到您的 QMS 中。

標(biāo)準(zhǔn)

QRM 必須為您的組織帶來真正有形的利益，請確保在整個組織中建立 QRM 標(biāo)準(zhǔn)，以便每個人都能夠根據(jù)每個標(biāo)準(zhǔn)做出深思熟慮的決定。

方法

可以很容易地開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)操作程序，在過程的早期做出決策可以使 QRM 的實施更加簡單。

追蹤

考慮用于記錄所有已執(zhí)行風(fēng)險工作的風(fēng)險登記冊。您是每個部門、每個業(yè)務(wù)單元、每個流程都有一份風(fēng)險登記冊，還是為整個組織準(zhǔn)備一份風(fēng)險登記冊？

請記住，風(fēng)險審查是強制性的，您的風(fēng)險登記冊將經(jīng)常被引用，例如，在變更控制之后，以驗證原始風(fēng)險評估的充分性并確保在變更實施之前重復(fù)風(fēng)險評估。

使用知識

“質(zhì)量風(fēng)險管理體系應(yīng)確保：質(zhì)量風(fēng)險評估基于科學(xué)知識、過程經(jīng)驗并*終與患者保護相關(guān)；……”

科學(xué)知識

科學(xué)知識是 QRM 的基石——它旨在通過收集可驗證的證據(jù)和適當(dāng)?shù)难芯縼硐僭O(shè)。

有時您會發(fā)現(xiàn)不確定性或知識差距——使用所有可用的方法，包括主題專家，來解決這些差距，以便您可以全面識別所有風(fēng)險。請記住，QRM 旨在改善組織內(nèi)部的溝通和知識。

*后，科學(xué)知識并不是使用 QRM 來為不合規(guī)行為辯護。基于科學(xué)的 QRM 必須提高患者安全和產(chǎn)品質(zhì)量。

過程經(jīng)驗

流程經(jīng)驗指的是以下方面的經(jīng)驗：

正在審查的過程，以及

QRM。

 

此要求可確保參與 QRM 工作的人員具有專業(yè)知識并可以有效地做出貢獻。

考慮您組織中的人員對流程的知識水平，該流程是否已被充分理解或“非標(biāo)準(zhǔn)”、新穎且具有多種復(fù)雜性和接口？此信息應(yīng)該會影響您的 QRM 決策。

建立和維護系統(tǒng)

QRM 現(xiàn)在應(yīng)該已經(jīng)滲透或正式引入到質(zhì)量管理體系的所有組件中。

應(yīng)該已經(jīng)感受到這種影響的質(zhì)量系統(tǒng)包括：偏差和調(diào)查、CAPA、投訴、變更管理、供應(yīng)商管理、驗證和資格、審計、產(chǎn)品質(zhì)量審查和控制策略，等等。

QRM 要求它必須作為質(zhì)量管理體系的一部分進行審查。

點評

QRM 審查并不總是得到充分考慮。例如，您是否考慮過回顧過去的風(fēng)險決策？

確定什么將啟動對您的 QRM 工作的審查。考慮通過以下方式安排風(fēng)險審查：

將其與變更管理和客戶投訴聯(lián)系起來。

安排定期審查 QRM 工作。

有新的知識或經(jīng)驗時再考慮

 

了解被審查流程的生命周期——根據(jù)定義，質(zhì)量源于設(shè)計期間應(yīng)用的 QRM 與應(yīng)用于遺留流程的 QRM 將截然不同。

很明顯，未來 GMP 更新將包括 QRM 考慮因素。QRM 需要仔細(xì)評估和深思熟慮的決策，但收益遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過時間和資源需求。