在美國食品藥品監督管理局（FDA）的分類(lèi)中，便攜式心肺復蘇機（Portable CPR Device）通常被歸類(lèi)為第二類(lèi)醫療器械。FDA對醫療器械進(jìn)行分類(lèi)，共分為三個(gè)等級：第一類(lèi)（一般控制）、第二類(lèi)（特殊控制）和第三類(lèi)（預先市場(chǎng)批準）。第二類(lèi)醫療器械需要滿(mǎn)足特殊控制的要求，以確保其安全性和有效性。

便攜式心肺復蘇機作為一種用于心肺復蘇和急救的設備，屬于對人體有一定風(fēng)險的醫療器械。根據FDA的分類(lèi)，它通常被歸類(lèi)為第二類(lèi)醫療器械。

制造商需要根據FDA的要求，進(jìn)行510k提交、報告和質(zhì)量管理體系等程序，以確保便攜式心肺復蘇機符合FDA的安全性和有效性標準。在進(jìn)行510k提交時(shí)，制造商需要提供相關(guān)的技術(shù)文件、臨床數據和其他必要的信息，以證明該設備的安全性和有效性。

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