不做體外試劑的醫療器械公司，注冊時(shí)倉庫要求是：
1、房產(chǎn)性質(zhì)必須是非居住性質(zhì)的。

2、倉庫面積內部實(shí)量不能小于40平方米。

3、倉庫必須有采光、防潮、防濕、防蟲(chóng)、防四害的設備或設施，如要有排氣扇等通風(fēng)設備，有溫濕度計等計量設備，有等防蟲(chóng)，有照明燈等設備等。

4、倉庫必須按合格品區、不合格品區、進(jìn)貨區、退貨區、分類(lèi)區等劃分并設置不同產(chǎn)品區域。

醫療器械庫單的精細化管理。

1、按檢驗狀態(tài)劃分：分為待檢區、合格品區、不合格品區、退貨區，并應使用色標標識；黃色為待檢區和退貨區、綠色為合格品區、紅色為不合格品區。

2、按物料類(lèi)別劃分：分為原輔料區、包裝材料區、成品區、五金區，各區域應有效隔離。

3、 按貯存環(huán)境劃分：分為常溫庫、陰涼庫、冷庫，倉庫貯存環(huán)境應與物料貯存條件相適應。

4、按物料性質(zhì)劃分：分為普通庫、危險品庫，危險品庫應與其他建筑有效距離不低于12米。


經(jīng)營(yíng)醫療器械的倉庫有什么要求
根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》第二十條　庫房的條件應當符合以下要求：
1、庫房?jì)韧猸h(huán)境整潔，無(wú)污染源；
2、庫房?jì)葔鉂崳孛嫫秸课萁Y構嚴密；
3、有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；
4、庫房有可靠的防護措施，能夠對無(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。


醫療器械企業(yè)設立庫房標準
1、醫療器械庫房不得設置在居民住宅、管理區（不含可租賃區），或其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。

2、面積需要符合各地區要求。

3、庫房必須與辦公、生活區分開(kāi)，保持一定距離或者有隔斷措施。

4、庫房周?chē)鸁o(wú)污染區，環(huán)境整潔，庫房?jì)葔Α㈨敼鉂崳孛嫫秸黄饓m，門(mén)窗結構嚴密。

5、庫房?jì)刃鑴潊^分明，有遮陽(yáng)、照明，貨架，托盤(pán)，空調，溫濕度監測等各種設施設備，滿(mǎn)足醫療器械儲存需要。

6、對有溫度貯存要求的醫療器械應配備相應的設備，如經(jīng)營(yíng)冷鏈醫療器械，需配有冷庫、冷藏箱等。


經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫療器械需要多少倉庫面積
經(jīng)營(yíng)醫療器械企業(yè)應具有與其經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的、相對立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得設在營(yíng)房、居民小區或居民住宅內，必須符合整潔、明亮、衛生等要求；
經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械和第三類(lèi)醫療器械5個(gè)類(lèi)別(含5個(gè))以下的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于100平方米（扣除公攤面積的建筑面積，下同）；經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械5個(gè)類(lèi)別以上的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米；經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米；
企業(yè)應具有與經(jīng)營(yíng)規模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應的倉庫，倉庫不得設在營(yíng)房、居民小區、居民住宅以及其它不適合設置倉庫的場(chǎng)所。
經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械的，倉庫面積不少于100平方米；經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械的，倉庫面積不少于200平方米；經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，倉庫面積不少于300平方米，并應設置冷庫，其容積應與經(jīng)營(yíng)規模相適應，但不小于30立方米；倉庫須配有不少于80米的輕型貨架。

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