目前對于醫療經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是必須辦理，重點(diǎn)三類(lèi)醫療器械許可證是怎么辦理的呢？在這時(shí)候很企業(yè)都會(huì )選擇的代辦機構來(lái)代為辦理，特點(diǎn)是省心省力，三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦需要哪些材料？辦理的要求有哪些？具體的辦理流程又是怎樣？我們一起來(lái)了解了解。

　　一、三類(lèi)醫療器械許可證注冊所需材料:

　　1、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；

　　2、醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)、供應商營(yíng)業(yè)執照、許可證及授權書(shū)；

　　3、質(zhì)量管理文件等；

　　4、2個(gè)或以上醫學(xué)或相關(guān)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷；

　　5、符合醫療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉庫證明；

　　6、公司章程、股東會(huì )決議等；

　　7、財務(wù)人員身份證和上崗證；

　　8、其它相關(guān)材料。

　　二、辦理三類(lèi)醫療器械許可證的要求：

　　1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達到45平方米（重點(diǎn)監管醫療企器械要求更高一些）；

　　2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書(shū)；

　　3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；

　　4、其他相關(guān)法律法規要求。

　　三、辦理三類(lèi)醫療器械許可證的流程：

　　1、申請人提交申請資料到相關(guān)部門(mén)；

　　2、相關(guān)部門(mén)受理申請人的申請；

　　3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核；

　　4、準予頒發(fā)三類(lèi)醫療器械許可證。

以上就是對三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦的相關(guān)介紹，辦理的程序可能較為繁瑣，建議交給的代理機構代辦，如上海旗暉就是不錯的選擇，旗暉還能為您提供更多服務(wù)，包括60平米公司注冊地址、注冊地辦公設備、冷庫租賃、醫療器械相關(guān)法規培訓等等。

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