| 醫療軟件認證： | EUDAMED |
| 可加急： | 簡(jiǎn)化提交流程 |
| 國內外： | 順利注冊 |
| 單價(jià)： | 15000.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長(cháng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-19 02:15 |
| 最后更新： | 2023-12-19 02:15 |
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歐洲醫療器械數據庫 (EUDAMED) 是一個(gè)用于監控醫療器械法規 (MDR) 和體外診斷法規 (IVDR) 規定的醫療器械安全性和性能的數據庫。該系統將于2020年3月25日上線(xiàn)。
投放到歐盟市場(chǎng)的任何醫療器械都需要在 EUDAMED 中注冊并擁有唯一器械標識符 (UDI)。在 EUDAMED 中輸入數據的制造商將通過(guò)其單一注冊號 (SRN) 進(jìn)行識別。每個(gè)制造商需要指定至少一名本地用戶(hù)管理員（LUA），該管理員可以指定用戶(hù)并授權他們執行特定活動(dòng)（例如輸入、審閱和上傳）。
有關(guān)注冊過(guò)程的更多信息可以在 EUDAMED 網(wǎng)站上找到。
醫療器械獨立軟件的上市后監督制造商必須擁有并保持更新的系統，允許他們審查用戶(hù)的體驗并在需要時(shí)實(shí)施糾正措施。這種類(lèi)型的系統稱(chēng)為上市后監督（PMS）系統。它允許制造商評估不同類(lèi)型的信息（例如客戶(hù)反饋和投訴）。所有類(lèi)型的醫療設備都需要 PMS 系統。
如果發(fā)生涉及醫療器械獨立軟件的事件，制造商必須向主管當局報告。